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Bilevel versus Servoventilation bei komplexer Schlafapnoe (CSA-FKKG)

6. Januar 2016 aktualisiert von: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft
Randomisierte Studie zur Bewertung der Leistung von Bilevel vs. Servoventilation bei Patienten mit komplexer Schlafapnoe während einer CPAP-Behandlung (Continuous Positive Airway Pressure).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit primär obstruktiver Schlafapnoe, die nach einer 4–6-wöchigen CPAP-Behandlung eine komplexe Schlafapnoe entwickeln, wurden randomisiert und erhielten entweder eine Bilevel-Servoventilationsbehandlung. Es sollen Schlafparameter sowie Apnoe-Hypopnoe-Indizes verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Schmallenberg, NRW, Deutschland, 57392
        • Kloster Grafschaft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vorherrschende obstruktive Apnoe ohne Behandlung Vorherrschende zentrale Apnoe mit CPAP-Behandlung

Ausschlusskriterien:

primäre zentrale Schlafapnoe, Nichteinhaltung der CPAP-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilevel
Bilevel-Therapie
Gerät: Bilevel-Therapie (somnovent ST 22, Weinmann, Hamburg, Deutschland)
nächtliche positive Atemwegstherapie für 6 Wochen
Aktiver Komparator: Servoventilation
Servoventilationstherapie
Gerät: Servoventilation (Somnovent CR, Weinmann, Hamburg, Deutschland)
nächtliche positive Atemwegstherapie für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Apnoen und Hypopnoen unter Therapie
nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Slow-Wave-Schlafs, Prozentsatz des REM-Schlafs (Rapid Eye Movement), Erregungsindex, Schlafdauer, Schlafwirksamkeit
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Parameter der Schlafqualität
nach 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Kloster Grafschaft

Ermittler

  • Studienstuhl: Dominic Dellweg, MD, FKKG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA-2010

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