Dois níveis versus servoventilação na apneia do sono complexa (CSA-FKKG)
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft
Ensaio randomizado para avaliar o desempenho de dois níveis versus servoventilação em pacientes com apneia do sono complexa durante o tratamento com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pacientes com apneia obstrutiva do sono primária, que desenvolveram apneia do sono complexa após o tratamento com CPAP de 4 a 6 semanas de duração, foram randomizados para receber tratamento de dois níveis de servoventilação.
Parâmetros de sono, bem como índices de apnéia-hipopnéia devem ser comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Alemanha, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Apneia obstrutiva predominante sem tratamento Apneia central predominante com tratamento CPAP
Critério de exclusão:
apneia do sono central primária não adesão à terapia CPAP
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Dois níveis
Terapia de dois níveis
|
terapia de via aérea positiva noturna por 6 semanas
|
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Comparador Ativo: Servoventilação
terapia de servoventilação
|
terapia de via aérea positiva noturna por 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: com 6 semanas
|
apnéias e hipopnéias sob terapia
|
com 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de sono de ondas lentas, porcentagem de sono de movimento rápido dos olhos (REM), índice de despertar, tempo de sono, eficácia do sono
Prazo: com 6 semanas
|
Parâmetros de qualidade do sono
|
com 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Dominic Dellweg, MD, FKKG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kuzniar TJ, Pusalavidyasagar S, Gay PC, Morgenthaler TI. Natural course of complex sleep apnea--a retrospective study. Sleep Breath. 2008 May;12(2):135-9. doi: 10.1007/s11325-007-0140-z.
- Dellweg D, Kerl J, Hoehn E, Wenzel M, Koehler D. Randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus servoventilation in patients with CPAP-induced central sleep apnea (complex sleep apnea). Sleep. 2013 Aug 1;36(8):1163-71. doi: 10.5665/sleep.2878.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSA-2010
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