Bilevel versus Servoventilation i kompleks søvnapné (CSA-FKKG)
6. januar 2016 oppdatert av: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft
Randomisert studie for å evaluere ytelsen til Bilevel vs. Servoventilasjon hos pasienter med kompleks søvnapné under behandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasienter med primær obstruktiv søvnapné, som utvikler kompleks søvnapné etter CPAP-behandling av 4-6 ukers varighet, ble randomisert til enten å motta Bilevel of Servoventilation-behandling.
Parametre for søvn så vel som apné-hypopné-indekser skal sammenlignes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Tyskland, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Overveiende obstruktiv apné uten behandling Overveiende sentral apné med CPAP-behandling
Ekskluderingskriterier:
primær sentral søvnapné manglende overholdelse av CPAP-terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilevel
Bievel terapi
|
nattlig positiv luftveisbehandling i 6 uker
|
|
Aktiv komparator: Servoventilasjon
servoventilasjonsterapi
|
nattlig positiv luftveisbehandling i 6 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
apné-hypopné-indeks
Tidsramme: ved 6 uker
|
apnéer og hypopnéer under behandling
|
ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel slow wave-søvn, prosentandel av rask øyebevegelse (REM) søvn, Arousal-indeks, søvntid, søvneffektivitet
Tidsramme: ved 6 uker
|
parametere for søvnkvalitet
|
ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Dominic Dellweg, MD, FKKG
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kuzniar TJ, Pusalavidyasagar S, Gay PC, Morgenthaler TI. Natural course of complex sleep apnea--a retrospective study. Sleep Breath. 2008 May;12(2):135-9. doi: 10.1007/s11325-007-0140-z.
- Dellweg D, Kerl J, Hoehn E, Wenzel M, Koehler D. Randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus servoventilation in patients with CPAP-induced central sleep apnea (complex sleep apnea). Sleep. 2013 Aug 1;36(8):1163-71. doi: 10.5665/sleep.2878.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSA-2010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .