Binivel Versus Servoventilación en Apnea del Sueño Compleja (CSA-FKKG)
6 de enero de 2016 actualizado por: Dominic Dellweg, M.D., Krankenhaus Kloster Grafschaft
Ensayo aleatorizado para evaluar el rendimiento de Bilevel vs. Servoventilación en pacientes con apnea del sueño compleja durante el tratamiento con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los pacientes con apnea obstructiva del sueño primaria, que desarrollan apnea del sueño compleja después del tratamiento con CPAP de 4 a 6 semanas de duración, se aleatorizaron para recibir tratamiento de dos niveles o de servoventilación.
Se compararán los parámetros del sueño y los índices de apnea-hipopnea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Schmallenberg, NRW, Alemania, 57392
- Kloster Grafschaft
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Apnea obstructiva predominante sin tratamiento Apnea central predominante con tratamiento CPAP
Criterio de exclusión:
apnea central primaria del sueño incumplimiento de la terapia con CPAP
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Binivel
Terapia binivel
|
terapia de vía aérea positiva nocturna durante 6 semanas
|
|
Comparador activo: Servoventilación
terapia de servoventilación
|
terapia de vía aérea positiva nocturna durante 6 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
apneas e hipopneas en tratamiento
|
a las 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sueño de onda lenta, porcentaje de sueño de movimiento ocular rápido (REM), índice de activación, tiempo de sueño, eficacia del sueño
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
|
parámetros de la calidad del sueño
|
a las 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Dominic Dellweg, MD, FKKG
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kuzniar TJ, Pusalavidyasagar S, Gay PC, Morgenthaler TI. Natural course of complex sleep apnea--a retrospective study. Sleep Breath. 2008 May;12(2):135-9. doi: 10.1007/s11325-007-0140-z.
- Dellweg D, Kerl J, Hoehn E, Wenzel M, Koehler D. Randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus servoventilation in patients with CPAP-induced central sleep apnea (complex sleep apnea). Sleep. 2013 Aug 1;36(8):1163-71. doi: 10.5665/sleep.2878.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSA-2010
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .