- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01610661
Typ dietního sacharidu a ukazatele rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).
12. července 2018 aktualizováno: Tufts University
Typ dietních sacharidů a ukazatele rizika KVO
Cílem této studie je zjistit vliv návyku na diety s různými typy sacharidů (jednoduchý sacharid, rafinovaný sacharid, nerafinovaný sacharid) na vybrané ukazatele rizika kardiovaskulárních onemocnění (KVO).
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této pilotní studie je určit relativní srovnatelnost pro izokalorickou výměnu (1) rafinovaného sacharidu za jednoduchý sacharid a (2) rafinovaného sacharidu za nerafinovaný sacharid na základě zavedených a nově vznikajících indikátorů rizika CVD.
K dosažení tohoto cíle budou subjekty se středně těžkou dyslipidémií (LDL cholesterol > 100 mg/dl) konzumovat stravu obohacenou o 3 typy sacharidů (jednoduché sacharidy, rafinované sacharidy a nerafinované sacharidy) podle randomizovaného, zkříženého designu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LDL cholesterol (>100 mg/dl)
- > 50 let (všechny ženy po menopauze, jak je definováno úplným přirozeným zastavením menstruace po dobu > 12 měsíců nebo bilaterální ooforektomií)
- BMI > 25 a < 35 kg/m2
- Normální funkce ledvin hodnocená pomocí sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi
- Normální funkce jater hodnocená pomocí sérové glutamát-oxalooctové transaminázy a alkalické fosfatázy
- Normální funkce štítné žlázy hodnocená koncentracemi hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru
- Normální funkce gastrointestinálního traktu
- Plazmatické koncentrace glukózy nalačno < 120 mg/dl
- Normotenzní s léky nebo bez nich
- Nekuřák minimálně 12 měsíců
- Příjem alkoholu méně než 7 nápojů týdně
- Konzistentní vzorec fyzické aktivity
Kritéria vyloučení:
- < 50 let
- BMI < 25 a > 35 kg/m2
- LDL cholesterol <100 mg/dl
- Abnormální hladiny glukózy v plazmě nalačno > 120 mg/dl
Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů:
- Sekvestranty žlučových kyselin (Colestyramin, Colestipol, Colesevelam atd.)
- Inhibitory absorpce cholesterolu (Ezetimib [Zetia])
- Látky obsahující kyselinu nikotinovou (Niacin, Niacor, Slo-Niacin atd.)
- Fibráty (Gemfibrozil [Lopid], Ciprofibrát, Fenofibrát [Tricor] atd.)
- Probucol
- Užívání antikoagulancií (Coumadin, Heparin, Plavix atd.), anabolických steroidů a hydrokortizonu
- Užívání hormonálních léků obsahujících estrogen
- Užívání doplňků stravy s rybím olejem / omega-3 a Metamucil (nebo doplňky stravy obsahující vlákninu)
- Jakékoli užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antihistaminik nebo terapie, které nemůže subjekt přerušit po dobu 72 hodin před odběrem krve a odběrem tukové tkáně, a jakákoli NSAID po dobu 72 hodin po postupu odběru vzorku tukové tkáně
- Prokázané kardiovaskulární onemocnění definované v anamnéze infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou, srdečním selháním, bypassem koronární artérie, stenózou > 50 %, angínou a onemocněním periferních tepen
- Nekontrolovaná hypertenze nebo vysoký krevní tlak naměřené podle uvážení studovaného lékaře nebo sestry
- Onemocnění ledvin nebo ledvin, jak je definováno anamnézou chronického onemocnění ledvin nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml.min/1,73 m2 vypočtené ze screeningových krevních testů
- Onemocnění jater, jak je definováno anamnézou chronické hepatitidy B nebo C, cholestatické nebo cirhotické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, zvýšení sérové glutamát-pyruvtransaminázy (SGPT) nebo sérové glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) větší než 1,5násobek horních hodnot limit normálu při screeningu, bilirubin vyšší než 2 mg/dl (při absenci benigních příčin zvýšeného bilirubinu, jako je Gilbertův syndrom) při screeningu, nebo albumin pod spodní hranicí normálu
- Hypotyreóza nebo hypertyreóza, definovaná jako screening TSH mimo normální rozmezí (<0,4 nebo >4,5), pokud není kontrolována medikací po dobu alespoň 6 měsíců
- Diabetes typu I a II
- Gastrointestinální onemocnění
- Alergie na lidokain
- Kouření za posledních 12 měsíců.
- Příjem alkoholu > 7 nápojů týdně nebo neochota nekonzumovat alkohol během účasti ve studii
- Neochota udržet si tělesnou hmotnost během účasti ve studii
- Neochota dodržovat dietu a protokol studie
- Přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 15 lb během 6 měsíců před zápisem
- Neanglicky mluvící předměty
- Žádné číslo sociálního pojištění
- Potravinové alergie nebo averze
- Darování krve za posledních 8 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Nerafinovaný sacharid
nerafinovaná sacharidová dieta
|
Nerafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené ze 100% celých zrn (pšenice, rýže, kukuřice).
Rafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené z bílé mouky (např. chléb, těstoviny) nebo bílé rýže.
Jednoduché sacharidy jsou potraviny vyrobené ze sacharózy (50 % glukózy/50 % fruktózy) a kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy.
Ostatní jména:
|
Jiný: Rafinovaný sacharid
rafinovaná sacharidová dieta
|
Nerafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené ze 100% celých zrn (pšenice, rýže, kukuřice).
Rafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené z bílé mouky (např. chléb, těstoviny) nebo bílé rýže.
Jednoduché sacharidy jsou potraviny vyrobené ze sacharózy (50 % glukózy/50 % fruktózy) a kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy.
Ostatní jména:
|
Jiný: Jednoduché sacharidy
jednoduchá sacharidová dieta
|
Nerafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené ze 100% celých zrn (pšenice, rýže, kukuřice).
Rafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené z bílé mouky (např. chléb, těstoviny) nebo bílé rýže.
Jednoduché sacharidy jsou potraviny vyrobené ze sacharózy (50 % glukózy/50 % fruktózy) a kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
plazmatický lipidový profil nalačno
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
glukóza
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
inzulín
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
markery zánětu tukové tkáně
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
střevní mikrobiom
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
Monocytový chemoatraktant Protein 1 (MCP-1)
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa)
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
Genová exprese monocytů
Časové okno: 15týdenní období
|
15týdenní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alice H. Lichtenstein, D.Sc., Tufts University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Faits T, Walker ME, Rodriguez-Morato J, Meng H, Gervis JE, Galluccio JM, Lichtenstein AH, Johnson WE, Matthan NR. Exploring changes in the human gut microbiota and microbial-derived metabolites in response to diets enriched in simple, refined, or unrefined carbohydrate-containing foods: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1631-1641. doi: 10.1093/ajcn/nqaa254.
- Meng H, Matthan NR, Fried SK, Berciano S, Walker ME, Galluccio JM, Lichtenstein AH. Effect of Dietary Carbohydrate Type on Serum Cardiometabolic Risk Indicators and Adipose Tissue Inflammatory Markers. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3430-3438. doi: 10.1210/jc.2018-00667.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2735
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strava
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno