Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Typ dietního sacharidu a ukazatele rizika kardiovaskulárního onemocnění (CVD).

12. července 2018 aktualizováno: Tufts University

Typ dietních sacharidů a ukazatele rizika KVO

Cílem této studie je zjistit vliv návyku na diety s různými typy sacharidů (jednoduchý sacharid, rafinovaný sacharid, nerafinovaný sacharid) na vybrané ukazatele rizika kardiovaskulárních onemocnění (KVO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je určit relativní srovnatelnost pro izokalorickou výměnu (1) rafinovaného sacharidu za jednoduchý sacharid a (2) rafinovaného sacharidu za nerafinovaný sacharid na základě zavedených a nově vznikajících indikátorů rizika CVD. K dosažení tohoto cíle budou subjekty se středně těžkou dyslipidémií (LDL cholesterol > 100 mg/dl) konzumovat stravu obohacenou o 3 typy sacharidů (jednoduché sacharidy, rafinované sacharidy a nerafinované sacharidy) podle randomizovaného, ​​zkříženého designu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LDL cholesterol (>100 mg/dl)
  • > 50 let (všechny ženy po menopauze, jak je definováno úplným přirozeným zastavením menstruace po dobu > 12 měsíců nebo bilaterální ooforektomií)
  • BMI > 25 a < 35 kg/m2
  • Normální funkce ledvin hodnocená pomocí sérového kreatininu a dusíku močoviny v krvi
  • Normální funkce jater hodnocená pomocí sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy a alkalické fosfatázy
  • Normální funkce štítné žlázy hodnocená koncentracemi hormonu stimulujícího štítnou žlázu v séru
  • Normální funkce gastrointestinálního traktu
  • Plazmatické koncentrace glukózy nalačno < 120 mg/dl
  • Normotenzní s léky nebo bez nich
  • Nekuřák minimálně 12 měsíců
  • Příjem alkoholu méně než 7 nápojů týdně
  • Konzistentní vzorec fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • < 50 let
  • BMI < 25 a > 35 kg/m2
  • LDL cholesterol <100 mg/dl
  • Abnormální hladiny glukózy v plazmě nalačno > 120 mg/dl
  • Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus lipidů:

    • Sekvestranty žlučových kyselin (Colestyramin, Colestipol, Colesevelam atd.)
    • Inhibitory absorpce cholesterolu (Ezetimib [Zetia])
    • Látky obsahující kyselinu nikotinovou (Niacin, Niacor, Slo-Niacin atd.)
    • Fibráty (Gemfibrozil [Lopid], Ciprofibrát, Fenofibrát [Tricor] atd.)
    • Probucol
  • Užívání antikoagulancií (Coumadin, Heparin, Plavix atd.), anabolických steroidů a hydrokortizonu
  • Užívání hormonálních léků obsahujících estrogen
  • Užívání doplňků stravy s rybím olejem / omega-3 a Metamucil (nebo doplňky stravy obsahující vlákninu)
  • Jakékoli užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antihistaminik nebo terapie, které nemůže subjekt přerušit po dobu 72 hodin před odběrem krve a odběrem tukové tkáně, a jakákoli NSAID po dobu 72 hodin po postupu odběru vzorku tukové tkáně
  • Prokázané kardiovaskulární onemocnění definované v anamnéze infarktem myokardu, cévní mozkovou příhodou, srdečním selháním, bypassem koronární artérie, stenózou > 50 %, angínou a onemocněním periferních tepen
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo vysoký krevní tlak naměřené podle uvážení studovaného lékaře nebo sestry
  • Onemocnění ledvin nebo ledvin, jak je definováno anamnézou chronického onemocnění ledvin nebo rychlostí glomerulární filtrace < 60 ml.min/1,73 m2 vypočtené ze screeningových krevních testů
  • Onemocnění jater, jak je definováno anamnézou chronické hepatitidy B nebo C, cholestatické nebo cirhotické onemocnění jater, nealkoholické ztučnění jater, zvýšení sérové ​​glutamát-pyruvtransaminázy (SGPT) nebo sérové ​​glutamát-oxalooctové transaminázy (SGOT) větší než 1,5násobek horních hodnot limit normálu při screeningu, bilirubin vyšší než 2 mg/dl (při absenci benigních příčin zvýšeného bilirubinu, jako je Gilbertův syndrom) při screeningu, nebo albumin pod spodní hranicí normálu
  • Hypotyreóza nebo hypertyreóza, definovaná jako screening TSH mimo normální rozmezí (<0,4 nebo >4,5), pokud není kontrolována medikací po dobu alespoň 6 měsíců
  • Diabetes typu I a II
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Alergie na lidokain
  • Kouření za posledních 12 měsíců.
  • Příjem alkoholu > 7 nápojů týdně nebo neochota nekonzumovat alkohol během účasti ve studii
  • Neochota udržet si tělesnou hmotnost během účasti ve studii
  • Neochota dodržovat dietu a protokol studie
  • Přírůstek nebo ztráta hmotnosti o více než 15 lb během 6 měsíců před zápisem
  • Neanglicky mluvící předměty
  • Žádné číslo sociálního pojištění
  • Potravinové alergie nebo averze
  • Darování krve za posledních 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nerafinovaný sacharid
nerafinovaná sacharidová dieta
Nerafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené ze 100% celých zrn (pšenice, rýže, kukuřice). Rafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené z bílé mouky (např. chléb, těstoviny) nebo bílé rýže. Jednoduché sacharidy jsou potraviny vyrobené ze sacharózy (50 % glukózy/50 % fruktózy) a kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy.
Ostatní jména:
  • jednoduchý sacharid
  • rafinovaný sacharid
  • nerafinovaný sacharid
Jiný: Rafinovaný sacharid
rafinovaná sacharidová dieta
Nerafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené ze 100% celých zrn (pšenice, rýže, kukuřice). Rafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené z bílé mouky (např. chléb, těstoviny) nebo bílé rýže. Jednoduché sacharidy jsou potraviny vyrobené ze sacharózy (50 % glukózy/50 % fruktózy) a kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy.
Ostatní jména:
  • jednoduchý sacharid
  • rafinovaný sacharid
  • nerafinovaný sacharid
Jiný: Jednoduché sacharidy
jednoduchá sacharidová dieta
Nerafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené ze 100% celých zrn (pšenice, rýže, kukuřice). Rafinované sacharidy jsou potraviny vyrobené z bílé mouky (např. chléb, těstoviny) nebo bílé rýže. Jednoduché sacharidy jsou potraviny vyrobené ze sacharózy (50 % glukózy/50 % fruktózy) a kukuřičného sirupu s vysokým obsahem fruktózy.
Ostatní jména:
  • jednoduchý sacharid
  • rafinovaný sacharid
  • nerafinovaný sacharid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
plazmatický lipidový profil nalačno
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
glukóza
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období
inzulín
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období
markery zánětu tukové tkáně
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období
střevní mikrobiom
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP)
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období
Monocytový chemoatraktant Protein 1 (MCP-1)
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období
Tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-alfa)
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období
Genová exprese monocytů
Časové okno: 15týdenní období
15týdenní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alice H. Lichtenstein, D.Sc., Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2735

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Strava

3
Předplatit