- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01610661
Tipo de carbohidratos en la dieta e indicadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)
12 de julio de 2018 actualizado por: Tufts University
Tipo de carbohidratos en la dieta e indicadores de riesgo de ECV
El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la habituación a dietas con diferentes tipos de carbohidratos (carbohidratos simples, carbohidratos refinados, carbohidratos sin refinar) en indicadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) seleccionados.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo de este estudio piloto es determinar la comparabilidad relativa para un intercambio isocalórico de (1) carbohidratos refinados por carbohidratos simples y (2) carbohidratos refinados por carbohidratos sin refinar, en indicadores de riesgo CVD establecidos y emergentes.
Para lograr este objetivo, los sujetos con dislipidemia moderada (colesterol LDL > 100 mg/dL) consumirán dietas enriquecidas en 3 tipos de carbohidratos (carbohidratos simples, carbohidratos refinados y carbohidratos sin refinar) según un diseño cruzado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol LDL (>100 mg/dL)
- > 50 años (todas las mujeres posmenopáusicas, definidas por el cese natural completo de la menstruación durante > 12 meses o una ovariectomía bilateral)
- IMC > 25 y < 35 kg/m2
- Función renal normal evaluada por creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre
- Función hepática normal evaluada por la transaminasa glutámico oxaloacética sérica y la fosfatasa alcalina
- Función tiroidea normal evaluada por las concentraciones séricas de hormona estimulante de la tiroides
- Función gastrointestinal normal
- Concentraciones de glucosa en plasma en ayunas < 120 mg/dL
- Normotensos con o sin medicación
- No fumador durante al menos 12 meses.
- Ingesta de alcohol de menos de 7 bebidas por semana
- Patrón constante de actividad física
Criterio de exclusión:
- < 50 años
- IMC < 25 y > 35 kg/m2
- Colesterol LDL <100 mg/dL
- Niveles anormales de glucosa plasmática en ayunas >120 mg/dL
Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos:
- Secuestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam, etc.)
- Inhibidores de la absorción de colesterol (ezetimiba [Zetia])
- Agentes de ácido nicotínico (niacina, niacor, slo-niacina, etc.)
- Fibratos (gemfibrozilo [Lopid], ciprofibrato, fenofibrato [Tricor], etc.)
- Probucol
- Uso de anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, etc.), esteroides anabólicos e hidrocortisona
- Uso de medicamentos de terapia hormonal que contienen estrógeno
- Uso de suplementos de aceite de pescado/omega-3 y Metamucil (o suplementos dietéticos que contienen fibra)
- Cualquier aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o uso de antihistamínicos o terapias que el sujeto no pueda interrumpir durante las 72 horas anteriores a las extracciones de sangre y la recolección de tejido adiposo y cualquier AINE durante las 72 horas posteriores al procedimiento para obtener la muestra de tejido adiposo
- Enfermedad cardiovascular establecida definida por antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, injerto de derivación de arteria coronaria, estenosis > 50 %, angina y enfermedad arterial periférica
- Hipertensión no controlada o lectura de presión arterial alta a discreción del médico o enfermera del estudio
- Enfermedad renal o renal, definida por antecedentes de enfermedad renal crónica o por tasa de filtración glomerular < 60 ml.min/1,73 m2 calculado a partir de análisis de sangre de detección
- Enfermedad hepática, definida por antecedentes de hepatitis crónica B o C, enfermedad hepática colestática o cirrótica, enfermedad del hígado graso no alcohólico, elevaciones de la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) mayores de 1,5 veces la parte superior límite normal en la selección, bilirrubina superior a 2 mg/dl (en ausencia de causas benignas de bilirrubina elevada como el síndrome de Gilbert) en la selección, o albúmina por debajo del límite inferior normal
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo, definido como detección de TSH fuera de los rangos normales (<0,4 o >4,5), a menos que se controle con medicamentos durante al menos 6 meses
- Diabetes tipo I y II
- Enfermedad gastrointestinal
- Alergia a la lidocaína
- Fumar en los últimos 12 meses.
- Ingesta de alcohol > 7 tragos por semana o falta de voluntad para no consumir alcohol mientras participa en el estudio
- Falta de voluntad para mantener el peso corporal durante la participación en el estudio
- Falta de voluntad para cumplir con la dieta y el protocolo de estudio.
- Aumento o pérdida de peso de más de 15 lb dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
- Materias que no hablan inglés
- Sin número de Seguro Social
- Alergias o aversiones alimentarias.
- Donación de sangre en las últimas 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Carbohidrato sin refinar
dieta de carbohidratos sin refinar
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Los carbohidratos sin refinar se refieren a alimentos elaborados con granos 100 % integrales (trigo, arroz, maíz).
Los carbohidratos refinados se refieren a alimentos elaborados con harina blanca (p. ej., pan, pasta) o arroz blanco.
Los carbohidratos simples se refieren a los alimentos elaborados con sacarosa (50 % de glucosa/50 % de fructosa) y jarabe de maíz con alto contenido de fructosa.
Otros nombres:
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Otro: Carbohidratos refinados
dieta de carbohidratos refinados
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Los carbohidratos sin refinar se refieren a alimentos elaborados con granos 100 % integrales (trigo, arroz, maíz).
Los carbohidratos refinados se refieren a alimentos elaborados con harina blanca (p. ej., pan, pasta) o arroz blanco.
Los carbohidratos simples se refieren a los alimentos elaborados con sacarosa (50 % de glucosa/50 % de fructosa) y jarabe de maíz con alto contenido de fructosa.
Otros nombres:
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Otro: Carbohidrato simple
dieta sencilla de carbohidratos
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Los carbohidratos sin refinar se refieren a alimentos elaborados con granos 100 % integrales (trigo, arroz, maíz).
Los carbohidratos refinados se refieren a alimentos elaborados con harina blanca (p. ej., pan, pasta) o arroz blanco.
Los carbohidratos simples se refieren a los alimentos elaborados con sacarosa (50 % de glucosa/50 % de fructosa) y jarabe de maíz con alto contenido de fructosa.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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perfil lipídico plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
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Período de 15 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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glucosa
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
|
Período de 15 semanas
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insulina
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
|
Período de 15 semanas
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marcadores inflamatorios del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
|
Período de 15 semanas
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microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
|
Período de 15 semanas
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
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Período de 15 semanas
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
|
Período de 15 semanas
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Proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
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Período de 15 semanas
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Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
|
Período de 15 semanas
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Expresión génica de monocitos
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
|
Período de 15 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alice H. Lichtenstein, D.Sc., Tufts University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Faits T, Walker ME, Rodriguez-Morato J, Meng H, Gervis JE, Galluccio JM, Lichtenstein AH, Johnson WE, Matthan NR. Exploring changes in the human gut microbiota and microbial-derived metabolites in response to diets enriched in simple, refined, or unrefined carbohydrate-containing foods: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1631-1641. doi: 10.1093/ajcn/nqaa254.
- Meng H, Matthan NR, Fried SK, Berciano S, Walker ME, Galluccio JM, Lichtenstein AH. Effect of Dietary Carbohydrate Type on Serum Cardiometabolic Risk Indicators and Adipose Tissue Inflammatory Markers. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3430-3438. doi: 10.1210/jc.2018-00667.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2735
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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