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Tipo de carbohidratos en la dieta e indicadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV)

12 de julio de 2018 actualizado por: Tufts University

Tipo de carbohidratos en la dieta e indicadores de riesgo de ECV

El objetivo de este estudio es determinar el efecto de la habituación a dietas con diferentes tipos de carbohidratos (carbohidratos simples, carbohidratos refinados, carbohidratos sin refinar) en indicadores de riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) seleccionados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es determinar la comparabilidad relativa para un intercambio isocalórico de (1) carbohidratos refinados por carbohidratos simples y (2) carbohidratos refinados por carbohidratos sin refinar, en indicadores de riesgo CVD establecidos y emergentes. Para lograr este objetivo, los sujetos con dislipidemia moderada (colesterol LDL > 100 mg/dL) consumirán dietas enriquecidas en 3 tipos de carbohidratos (carbohidratos simples, carbohidratos refinados y carbohidratos sin refinar) según un diseño cruzado aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colesterol LDL (>100 mg/dL)
  • > 50 años (todas las mujeres posmenopáusicas, definidas por el cese natural completo de la menstruación durante > 12 meses o una ovariectomía bilateral)
  • IMC > 25 y < 35 kg/m2
  • Función renal normal evaluada por creatinina sérica y nitrógeno ureico en sangre
  • Función hepática normal evaluada por la transaminasa glutámico oxaloacética sérica y la fosfatasa alcalina
  • Función tiroidea normal evaluada por las concentraciones séricas de hormona estimulante de la tiroides
  • Función gastrointestinal normal
  • Concentraciones de glucosa en plasma en ayunas < 120 mg/dL
  • Normotensos con o sin medicación
  • No fumador durante al menos 12 meses.
  • Ingesta de alcohol de menos de 7 bebidas por semana
  • Patrón constante de actividad física

Criterio de exclusión:

  • < 50 años
  • IMC < 25 y > 35 kg/m2
  • Colesterol LDL <100 mg/dL
  • Niveles anormales de glucosa plasmática en ayunas >120 mg/dL
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de los lípidos:

    • Secuestrantes de ácidos biliares (colestiramina, colestipol, colesevelam, etc.)
    • Inhibidores de la absorción de colesterol (ezetimiba [Zetia])
    • Agentes de ácido nicotínico (niacina, niacor, slo-niacina, etc.)
    • Fibratos (gemfibrozilo [Lopid], ciprofibrato, fenofibrato [Tricor], etc.)
    • Probucol
  • Uso de anticoagulantes (Coumadin, Heparin, Plavix, etc.), esteroides anabólicos e hidrocortisona
  • Uso de medicamentos de terapia hormonal que contienen estrógeno
  • Uso de suplementos de aceite de pescado/omega-3 y Metamucil (o suplementos dietéticos que contienen fibra)
  • Cualquier aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o uso de antihistamínicos o terapias que el sujeto no pueda interrumpir durante las 72 horas anteriores a las extracciones de sangre y la recolección de tejido adiposo y cualquier AINE durante las 72 horas posteriores al procedimiento para obtener la muestra de tejido adiposo
  • Enfermedad cardiovascular establecida definida por antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, injerto de derivación de arteria coronaria, estenosis > 50 %, angina y enfermedad arterial periférica
  • Hipertensión no controlada o lectura de presión arterial alta a discreción del médico o enfermera del estudio
  • Enfermedad renal o renal, definida por antecedentes de enfermedad renal crónica o por tasa de filtración glomerular < 60 ml.min/1,73 m2 calculado a partir de análisis de sangre de detección
  • Enfermedad hepática, definida por antecedentes de hepatitis crónica B o C, enfermedad hepática colestática o cirrótica, enfermedad del hígado graso no alcohólico, elevaciones de la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) o transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) mayores de 1,5 veces la parte superior límite normal en la selección, bilirrubina superior a 2 mg/dl (en ausencia de causas benignas de bilirrubina elevada como el síndrome de Gilbert) en la selección, o albúmina por debajo del límite inferior normal
  • Hipotiroidismo o hipertiroidismo, definido como detección de TSH fuera de los rangos normales (<0,4 o >4,5), a menos que se controle con medicamentos durante al menos 6 meses
  • Diabetes tipo I y II
  • Enfermedad gastrointestinal
  • Alergia a la lidocaína
  • Fumar en los últimos 12 meses.
  • Ingesta de alcohol > 7 tragos por semana o falta de voluntad para no consumir alcohol mientras participa en el estudio
  • Falta de voluntad para mantener el peso corporal durante la participación en el estudio
  • Falta de voluntad para cumplir con la dieta y el protocolo de estudio.
  • Aumento o pérdida de peso de más de 15 lb dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Materias que no hablan inglés
  • Sin número de Seguro Social
  • Alergias o aversiones alimentarias.
  • Donación de sangre en las últimas 8 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Carbohidrato sin refinar
dieta de carbohidratos sin refinar
Los carbohidratos sin refinar se refieren a alimentos elaborados con granos 100 % integrales (trigo, arroz, maíz). Los carbohidratos refinados se refieren a alimentos elaborados con harina blanca (p. ej., pan, pasta) o arroz blanco. Los carbohidratos simples se refieren a los alimentos elaborados con sacarosa (50 % de glucosa/50 % de fructosa) y jarabe de maíz con alto contenido de fructosa.
Otros nombres:
  • carbohidratos simples
  • carbohidratos refinados
  • carbohidratos sin refinar
Otro: Carbohidratos refinados
dieta de carbohidratos refinados
Los carbohidratos sin refinar se refieren a alimentos elaborados con granos 100 % integrales (trigo, arroz, maíz). Los carbohidratos refinados se refieren a alimentos elaborados con harina blanca (p. ej., pan, pasta) o arroz blanco. Los carbohidratos simples se refieren a los alimentos elaborados con sacarosa (50 % de glucosa/50 % de fructosa) y jarabe de maíz con alto contenido de fructosa.
Otros nombres:
  • carbohidratos simples
  • carbohidratos refinados
  • carbohidratos sin refinar
Otro: Carbohidrato simple
dieta sencilla de carbohidratos
Los carbohidratos sin refinar se refieren a alimentos elaborados con granos 100 % integrales (trigo, arroz, maíz). Los carbohidratos refinados se refieren a alimentos elaborados con harina blanca (p. ej., pan, pasta) o arroz blanco. Los carbohidratos simples se refieren a los alimentos elaborados con sacarosa (50 % de glucosa/50 % de fructosa) y jarabe de maíz con alto contenido de fructosa.
Otros nombres:
  • carbohidratos simples
  • carbohidratos refinados
  • carbohidratos sin refinar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
perfil lipídico plasmático en ayunas
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
glucosa
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas
insulina
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas
marcadores inflamatorios del tejido adiposo
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas
microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas
Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas
Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas
Proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP-1)
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas
Factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa)
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas
Expresión génica de monocitos
Periodo de tiempo: Período de 15 semanas
Período de 15 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alice H. Lichtenstein, D.Sc., Tufts University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2735

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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