Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbohydrattype og kardiovaskulær sykdom (CVD) risikoindikatorer

12. juli 2018 oppdatert av: Tufts University

Karbohydrattype og CVD-risikoindikatorer i kostholdet

Målet med denne studien er å bestemme effekten av tilvenning til dietter med ulike typer karbohydrater (enkle karbohydrater, raffinerte karbohydrater, uraffinerte karbohydrater) på utvalgte risikoindikatorer for kardiovaskulær sykdom (CVD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å bestemme den relative sammenlignbarheten for en isokalorisk utveksling av (1) raffinert karbohydrat med enkel karbohydrat og (2) raffinert karbohydrat for uraffinert karbohydrat, på etablerte og nye CVD-risikoindikatorer. For å oppnå dette målet vil forsøkspersoner med moderat dyslipidemi (LDL-kolesterol > 100mg/dL) innta dietter beriket med 3 typer karbohydrater (enkle karbohydrater, raffinerte karbohydrater og uraffinerte karbohydrater) i henhold til et randomisert, cross-over-design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterol (>100 mg/dL)
  • > 50 år (alle kvinner postmenopausale, som definert ved fullstendig naturlig opphør av menstruasjonen i > 12 måneder eller bilateral ooforektomi)
  • BMI > 25 og < 35 kg/m2
  • Normal nyrefunksjon vurdert av serumkreatinin og blod urea nitrogen
  • Normal leverfunksjon vurdert av serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase og alkalisk fosfatase
  • Normal skjoldbruskkjertelfunksjon som vurderes ved serumkonsentrasjoner av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
  • Normal gastrointestinal funksjon
  • Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner < 120 mg/dL
  • Normotensiv med eller uten medisiner
  • Ikke-røyker i minst 12 måneder
  • Alkoholinntak på mindre enn 7 drinker per uke
  • Konsekvent fysisk aktivitetsmønster

Ekskluderingskriterier:

  • < 50 år gammel
  • BMI < 25 og > 35 kg/m2
  • LDL-kolesterol <100 mg/dL
  • Unormale fastende plasmaglukosenivåer >120 mg/dL
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen:

    • Gallesyrebindere (kolestyramin, kolestipol, colesevelam, etc.)
    • Kolesterolabsorpsjonshemmere (Ezetimibe [Zetia])
    • Nikotinsyremidler (Niacin, Niacor, Slo-Niacin, etc)
    • Fibrater (Gemfibrozil [Lopid], Ciprofibrate, Fenofibrate [Tricor], osv.)
    • Probucol
  • Bruk av antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, etc), anabole steroider og hydrokortison
  • Bruk av hormonbehandlingsmedisiner som inneholder østrogen
  • Bruk av fiskeolje / omega-3 kosttilskudd og Metamucil (eller kosttilskudd som inneholder fiber)
  • Enhver bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller antihistaminer eller behandlinger som ikke kan avbrytes av pasienten i 72 timer før blodprøvetaking og fettvevsinnsamling og eventuelle NSAID-er i 72 timer etter prosedyren for å ta fettvevsprøve
  • Etablert kardiovaskulær sykdom som definert av historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, koronar bypassgraft, stenose >50 %, angina og perifer arteriell sykdom
  • Ukontrollert hypertensjon eller høyt blodtrykk avlesning etter vurdering av studielegen eller sykepleieren
  • Nyre- eller nyresykdom, som definert av en historie med kronisk nyresykdom eller glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet fra screening av blodprøver
  • Leversykdom, som definert av en historie med kronisk hepatitt B eller C, kolestatisk eller cirrhotisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, forhøyede serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) større enn 1,5 ganger den øvre normalgrense ved screening, bilirubin større enn 2 mg/dL (i fravær av godartede årsaker til forhøyet bilirubin som Gilberts syndrom) ved screening, eller albumin under nedre normalgrense
  • Hypotyreose eller hypertyreose, definert som screening av TSH utenfor normalområdet (<0,4 eller >4,5), med mindre det kontrolleres med medisiner i minst 6 måneder
  • Type I og II diabetes
  • Gastrointestinal sykdom
  • Lidokain allergi
  • Røyking i løpet av de siste 12 månedene.
  • Alkoholinntak > 7 drinker per uke eller manglende vilje til å ikke konsumere alkohol mens du deltar i studien
  • Uvilje til å opprettholde kroppsvekten under deltakelse i studien
  • Uvilje til å følge kosthold og studieprotokoll
  • Vektøkning eller -tap på mer enn 15 lb innen 6 måneder før påmelding
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Ingen personnummer
  • Matallergier eller aversjoner
  • Bloddonasjon i løpet av de siste 8 ukene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Uraffinert karbohydrat
uraffinert karbohydrat diett
Uraffinert karbohydrat refererer til mat laget med 100 % fullkorn (hvete, ris, mais). Raffinert karbohydrat refererer til mat laget med hvitt mel (f.eks. brød, pasta) eller hvit ris. Enkelt karbohydrat refererer til mat laget med sukrose (50 % glukose/50 % fruktose) og maissirup med høy fruktose.
Andre navn:
  • enkel karbo
  • raffinert karbohydrat
  • uraffinert karbohydrat
Annen: Raffinert karbohydrat
raffinert karbohydrat diett
Uraffinert karbohydrat refererer til mat laget med 100 % fullkorn (hvete, ris, mais). Raffinert karbohydrat refererer til mat laget med hvitt mel (f.eks. brød, pasta) eller hvit ris. Enkelt karbohydrat refererer til mat laget med sukrose (50 % glukose/50 % fruktose) og maissirup med høy fruktose.
Andre navn:
  • enkel karbo
  • raffinert karbohydrat
  • uraffinert karbohydrat
Annen: Enkelt karbohydrat
enkel karbohydrat diett
Uraffinert karbohydrat refererer til mat laget med 100 % fullkorn (hvete, ris, mais). Raffinert karbohydrat refererer til mat laget med hvitt mel (f.eks. brød, pasta) eller hvit ris. Enkelt karbohydrat refererer til mat laget med sukrose (50 % glukose/50 % fruktose) og maissirup med høy fruktose.
Andre navn:
  • enkel karbo
  • raffinert karbohydrat
  • uraffinert karbohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fastende plasmalipidprofil
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
glukose
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode
insulin
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode
inflammatoriske markører for fettvev
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode
tarmmikrobiom
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode
Monocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode
Monocytt-genuttrykk
Tidsramme: 15 ukers periode
15 ukers periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alice H. Lichtenstein, D.Sc., Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2735

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på Kosthold

3
Abonnere