- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01610661
Karbohydrattype og kardiovaskulær sykdom (CVD) risikoindikatorer
12. juli 2018 oppdatert av: Tufts University
Karbohydrattype og CVD-risikoindikatorer i kostholdet
Målet med denne studien er å bestemme effekten av tilvenning til dietter med ulike typer karbohydrater (enkle karbohydrater, raffinerte karbohydrater, uraffinerte karbohydrater) på utvalgte risikoindikatorer for kardiovaskulær sykdom (CVD).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne pilotstudien er å bestemme den relative sammenlignbarheten for en isokalorisk utveksling av (1) raffinert karbohydrat med enkel karbohydrat og (2) raffinert karbohydrat for uraffinert karbohydrat, på etablerte og nye CVD-risikoindikatorer.
For å oppnå dette målet vil forsøkspersoner med moderat dyslipidemi (LDL-kolesterol > 100mg/dL) innta dietter beriket med 3 typer karbohydrater (enkle karbohydrater, raffinerte karbohydrater og uraffinerte karbohydrater) i henhold til et randomisert, cross-over-design.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Jean Mayer Human Nutrition Research Center on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LDL-kolesterol (>100 mg/dL)
- > 50 år (alle kvinner postmenopausale, som definert ved fullstendig naturlig opphør av menstruasjonen i > 12 måneder eller bilateral ooforektomi)
- BMI > 25 og < 35 kg/m2
- Normal nyrefunksjon vurdert av serumkreatinin og blod urea nitrogen
- Normal leverfunksjon vurdert av serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase og alkalisk fosfatase
- Normal skjoldbruskkjertelfunksjon som vurderes ved serumkonsentrasjoner av skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
- Normal gastrointestinal funksjon
- Fastende plasmaglukosekonsentrasjoner < 120 mg/dL
- Normotensiv med eller uten medisiner
- Ikke-røyker i minst 12 måneder
- Alkoholinntak på mindre enn 7 drinker per uke
- Konsekvent fysisk aktivitetsmønster
Ekskluderingskriterier:
- < 50 år gammel
- BMI < 25 og > 35 kg/m2
- LDL-kolesterol <100 mg/dL
- Unormale fastende plasmaglukosenivåer >120 mg/dL
Bruk av medisiner kjent for å påvirke lipidmetabolismen:
- Gallesyrebindere (kolestyramin, kolestipol, colesevelam, etc.)
- Kolesterolabsorpsjonshemmere (Ezetimibe [Zetia])
- Nikotinsyremidler (Niacin, Niacor, Slo-Niacin, etc)
- Fibrater (Gemfibrozil [Lopid], Ciprofibrate, Fenofibrate [Tricor], osv.)
- Probucol
- Bruk av antikoagulantia (Coumadin, Heparin, Plavix, etc), anabole steroider og hydrokortison
- Bruk av hormonbehandlingsmedisiner som inneholder østrogen
- Bruk av fiskeolje / omega-3 kosttilskudd og Metamucil (eller kosttilskudd som inneholder fiber)
- Enhver bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller antihistaminer eller behandlinger som ikke kan avbrytes av pasienten i 72 timer før blodprøvetaking og fettvevsinnsamling og eventuelle NSAID-er i 72 timer etter prosedyren for å ta fettvevsprøve
- Etablert kardiovaskulær sykdom som definert av historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt, koronar bypassgraft, stenose >50 %, angina og perifer arteriell sykdom
- Ukontrollert hypertensjon eller høyt blodtrykk avlesning etter vurdering av studielegen eller sykepleieren
- Nyre- eller nyresykdom, som definert av en historie med kronisk nyresykdom eller glomerulær filtrasjonshastighet på < 60 ml.min/1,73 m2 beregnet fra screening av blodprøver
- Leversykdom, som definert av en historie med kronisk hepatitt B eller C, kolestatisk eller cirrhotisk leversykdom, ikke-alkoholisk fettleversykdom, forhøyede serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase (SGPT) eller serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) større enn 1,5 ganger den øvre normalgrense ved screening, bilirubin større enn 2 mg/dL (i fravær av godartede årsaker til forhøyet bilirubin som Gilberts syndrom) ved screening, eller albumin under nedre normalgrense
- Hypotyreose eller hypertyreose, definert som screening av TSH utenfor normalområdet (<0,4 eller >4,5), med mindre det kontrolleres med medisiner i minst 6 måneder
- Type I og II diabetes
- Gastrointestinal sykdom
- Lidokain allergi
- Røyking i løpet av de siste 12 månedene.
- Alkoholinntak > 7 drinker per uke eller manglende vilje til å ikke konsumere alkohol mens du deltar i studien
- Uvilje til å opprettholde kroppsvekten under deltakelse i studien
- Uvilje til å følge kosthold og studieprotokoll
- Vektøkning eller -tap på mer enn 15 lb innen 6 måneder før påmelding
- Ikke-engelsktalende fag
- Ingen personnummer
- Matallergier eller aversjoner
- Bloddonasjon i løpet av de siste 8 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Uraffinert karbohydrat
uraffinert karbohydrat diett
|
Uraffinert karbohydrat refererer til mat laget med 100 % fullkorn (hvete, ris, mais).
Raffinert karbohydrat refererer til mat laget med hvitt mel (f.eks. brød, pasta) eller hvit ris.
Enkelt karbohydrat refererer til mat laget med sukrose (50 % glukose/50 % fruktose) og maissirup med høy fruktose.
Andre navn:
|
Annen: Raffinert karbohydrat
raffinert karbohydrat diett
|
Uraffinert karbohydrat refererer til mat laget med 100 % fullkorn (hvete, ris, mais).
Raffinert karbohydrat refererer til mat laget med hvitt mel (f.eks. brød, pasta) eller hvit ris.
Enkelt karbohydrat refererer til mat laget med sukrose (50 % glukose/50 % fruktose) og maissirup med høy fruktose.
Andre navn:
|
Annen: Enkelt karbohydrat
enkel karbohydrat diett
|
Uraffinert karbohydrat refererer til mat laget med 100 % fullkorn (hvete, ris, mais).
Raffinert karbohydrat refererer til mat laget med hvitt mel (f.eks. brød, pasta) eller hvit ris.
Enkelt karbohydrat refererer til mat laget med sukrose (50 % glukose/50 % fruktose) og maissirup med høy fruktose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
fastende plasmalipidprofil
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
glukose
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
insulin
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
inflammatoriske markører for fettvev
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
tarmmikrobiom
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
Monocytt kjemoattraktant protein 1 (MCP-1)
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
Monocytt-genuttrykk
Tidsramme: 15 ukers periode
|
15 ukers periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alice H. Lichtenstein, D.Sc., Tufts University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Faits T, Walker ME, Rodriguez-Morato J, Meng H, Gervis JE, Galluccio JM, Lichtenstein AH, Johnson WE, Matthan NR. Exploring changes in the human gut microbiota and microbial-derived metabolites in response to diets enriched in simple, refined, or unrefined carbohydrate-containing foods: a post hoc analysis of a randomized clinical trial. Am J Clin Nutr. 2020 Dec 10;112(6):1631-1641. doi: 10.1093/ajcn/nqaa254.
- Meng H, Matthan NR, Fried SK, Berciano S, Walker ME, Galluccio JM, Lichtenstein AH. Effect of Dietary Carbohydrate Type on Serum Cardiometabolic Risk Indicators and Adipose Tissue Inflammatory Markers. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Sep 1;103(9):3430-3438. doi: 10.1210/jc.2018-00667.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2735
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemi
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Arrowhead PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, New Zealand
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtKombinert dyslipidemiKorea, Republikken
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsUkjent
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Polen, New Zealand, Canada, Ungarn
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
Kliniske studier på Kosthold
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater
-
University of Kansas Medical CenterAvsluttet