Disonanční program prevence relapsu u mentální anorexie (RePAN)
6. října 2020 aktualizováno: Riccardo Dalle Grave, Villa Garda Hospital
Program prevence recidivy disonance u mentální anorexie: Randomizovaná kontrolní studie
Ústavní léčba anorexie má často krátkodobý úspěch, protože hmotnost je obnovena na zdravou úroveň, ale u vysokého procenta pacientů dojde k relapsu během prvního roku po propuštění.
Vývoj strategií k překonání tohoto problému představuje pro klinické lékaře prioritu.
Cílem této studie je zhodnotit účinky programu prevence relapsu založeného na teorii kognitivní disonance vyvinuté pro hospitalizované pacienty.
Přehled studie
Detailní popis
Ústavní léčba mentální anorexie je často úspěšná při obnovení tělesné hmotnosti, ale u vysokého procenta pacientů po propuštění dojde k recidivě.
Cílem studie bylo zhodnotit efekt programu prevence relapsu během poslední fáze ústavní léčby.
Pacienti, když dosáhnou BMI 18,5, jsou náhodně přiděleni k dokončení standardní kognitivní behaviorální ústavní léčby (CBT-I) nebo k dokončení standardní CBT-I plus osmi skupin prevence relapsu na základě kognitivní disonance.
Intervence byla odvozena z programů selektivní a indikované prevence s použitím přístupu založeného na disonanci.
Ukázalo se, že tato intervence je účinná při snižování rizika nástupu patologie příjmu potravy.
Primárním výsledkem studie je vyhodnotit počet pacientů přidělených do těchto dvou stavů s BMI rovným nebo vyšším než 18,5 12 měsíců po propuštění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Verona
-
Garda, Verona, Itálie, 37016
- Villa Garda Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5
- Pacienti s mentální anorexií přijati k ústavní léčbě
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Schizofrenie nebo jiné psychické poruchy
- Zneužívání návykových látek
- Zdravotní komplikace, která může bránit interpretaci výsledků (zdravotní stav, který způsobuje změny hmotnosti)
- Absence lékařské péče (léky), která může bránit interpretaci výsledků
- Těhotenství nebo plánovat otěhotnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standardní ústavní léčba kognitivního chování
|
|
|
Experimentální: RePAN
Standardní ústavní léčba kognitivního chování plus 8 skupin prevence relapsu disonance
|
Intervence prevence relapsu disonance se skládá z osmi skupin vedených psychologem, který zapojuje účastníky do interaktivních aktivit zaměřených na prevenci relapsu po propuštění z ústavní léčby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 rok
|
Hlavním výstupem je posouzení počtu pacientů s dobrým výsledkem BMI (BMI ≥ 18,5) na konci 12měsíčního sledování v podmínkách dvou ramen.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE)
Časové okno: 1 rok
|
Počet pacientů s „úplnou remisí“ definovaných jako s globálním skóre EDE pod 1 SD nad průměrem komunity (1,74) a BMI ≥ 18,5.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USL22#03/12-CEP329
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .