Dissonans indlagt tilbagefaldsforebyggelsesprogram for anorexia nervosa (RePAN)
6. oktober 2020 opdateret af: Riccardo Dalle Grave, Villa Garda Hospital
Dissonans indlagt tilbagefaldsforebyggelsesprogram for anorexia nervosa: et randomiseret kontrolforsøg
Anorexia Nervosa døgnbehandling har ofte en kortvarig succes, da vægten er genoprettet til et sundt niveau, men en høj procentdel af patienterne får tilbagefald i løbet af det første år efter udskrivelsen.
Udviklingen af strategier til at overvinde dette problem repræsenterer en prioritet for klinikere.
Formålet med dette forsøg er at evaluere virkningerne af et tilbagefaldsforebyggende program baseret på kognitiv dissonansteori udviklet til indlagte patienter.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indlæggelsesbehandling for anorexia nervosa er ofte vellykket med at genoprette kropsvægten, men en høj procentdel af patienterne får tilbagefald efter udskrivelse.
Formålet med undersøgelsen var at vurdere effekten af et tilbagefaldsforebyggende program i den sidste fase af døgnbehandling.
Patienter, når de opnår et BMI på 18,5, bliver tilfældigt allokeret til at fuldføre standard kognitiv adfærdsindlæggelsesbehandling (CBT-I) eller til at gennemføre standard CBT-I plus otte tilbagefaldsforebyggende grupper baseret på den kognitive dissonans.
Interventionen er udledt af de selektive og indikerede forebyggelsesprogrammer ved brug af en dissonansbaseret tilgang.
Denne intervention viste sig at være effektiv til at reducere risikoen for at spise patologi.
Det primære resultat af undersøgelsen er at vurdere antallet af patienter, der er allokeret til de to tilstande med et BMI lig med eller større end 18,5 12 måneder efter udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Verona
-
Garda, Verona, Italien, 37016
- Villa Garda Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
13 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Body Mass Index ≥ 18,5
- Anorexia Nervosa-patienter indlagt i døgnbehandling
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Skizofreni eller andre psykiatriske lidelser
- Stofmisbrug
- Medicinsk komplikation, der kan hæmme fortolkningen af resultater (medicinsk tilstand, der forårsager vægtændringer)
- Fravær af medicinsk behandling (lægemidler), der kan hæmme fortolkningen af resultater
- Graviditet eller plan om at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard kognitiv adfærd døgnbehandling
|
|
|
Eksperimentel: REPAN
Standard kognitiv adfærd døgnbehandling plus 8 dissonans-tilbagefaldsforebyggende grupper
|
Dissonanstilbagefaldsforebyggende intervention består af otte grupper udført af en psykolog, som involverer deltagere i interaktive aktiviteter, der har til formål at forebygge tilbagefald efter udskrivelse fra døgnbehandlingen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 1 år
|
Hovedresultatet er at vurdere antallet af patienter med et godt BMI-resultat (BMI ≥ 18,5) ved 12-måneders opfølgningsslut i de to armtilstande.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE)
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med "fuld remission" defineret som havende en global EDE-score under 1SD over samfundsgennemsnittet (1,74) og et BMI ≥ 18,5.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2012
Først opslået (Skøn)
4. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USL22#03/12-CEP329
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .