Programma di prevenzione delle ricadute ospedaliere della dissonanza per l'anoressia nervosa (RePAN)
6 ottobre 2020 aggiornato da: Riccardo Dalle Grave, Villa Garda Hospital
Programma di prevenzione delle ricadute ospedaliere della dissonanza per l'anoressia nervosa: uno studio di controllo randomizzato
Il trattamento ospedaliero dell'anoressia nervosa ha spesso un successo a breve termine poiché il peso viene ripristinato a un livello sano, ma un'alta percentuale di pazienti recidiva durante il primo anno dopo la dimissione.
Lo sviluppo di strategie per superare questo problema rappresenta una priorità per i clinici.
Scopo di questo studio è valutare gli effetti di un programma di prevenzione delle ricadute basato sulla teoria della dissonanza cognitiva sviluppato per i pazienti ospedalizzati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trattamento ospedaliero per l'anoressia nervosa è spesso efficace nel ripristinare il peso corporeo, ma un'alta percentuale di pazienti ha una ricaduta dopo la dimissione.
Lo scopo dello studio era valutare l'effetto di un programma di prevenzione delle ricadute durante l'ultima fase del trattamento ospedaliero.
I pazienti, quando raggiungono un BMI di 18,5, vengono assegnati in modo casuale per completare il trattamento ospedaliero comportamentale cognitivo standard (CBT-I) o per completare il CBT-I standard più otto gruppi di prevenzione delle ricadute basati sulla dissonanza cognitiva.
L'intervento è stato derivato dai programmi di prevenzione selettivi e indicati utilizzando un approccio basato sulla dissonanza.
Questo intervento si è dimostrato efficace nel ridurre il rischio di insorgenza di patologie alimentari.
L'esito primario dello studio è valutare il numero di pazienti assegnati alle due condizioni con un BMI uguale o superiore a 18,5 a 12 mesi dopo la dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona
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Garda, Verona, Italia, 37016
- Villa Garda Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Indice di massa corporea ≥ 18,5
- Pazienti con anoressia nervosa ricoverati in regime di ricovero
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Schizofrenia o altri disturbi psichiatrici
- Abuso di sostanze
- Complicanza medica che può ostacolare l'interpretazione dei risultati (condizione medica che causa variazioni di peso)
- Assenza di cure mediche (farmaci) che possano ostacolare l'interpretazione dei risultati
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento ospedaliero standard del comportamento cognitivo
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Sperimentale: RePAN
Trattamento ospedaliero comportamentale standard più 8 gruppi di prevenzione delle ricadute di dissonanza
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L'intervento di prevenzione delle ricadute da dissonanza si compone di otto gruppi condotti da uno psicologo che coinvolge i partecipanti in attività interattive volte a prevenire le ricadute dopo la dimissione dal trattamento di ricovero
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'esito principale è valutare il numero di pazienti con un buon risultato di BMI (BMI ≥ 18,5) alla fine del follow-up di 12 mesi nelle due condizioni del braccio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame dei disturbi alimentari (EDE)
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con "remissione completa" definita come avente un punteggio EDE globale inferiore a 1SD al di sopra della media della comunità (1,74) e un BMI ≥ 18,5.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
4 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USL22#03/12-CEP329
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