Стационарная программа профилактики рецидивов нервной анорексии Dissonance (RePAN)
6 октября 2020 г. обновлено: Riccardo Dalle Grave, Villa Garda Hospital
Стационарная программа профилактики рецидивов нервной анорексии Dissonance: рандомизированное контрольное исследование
Стационарное лечение нервной анорексии часто имеет краткосрочный успех, поскольку вес восстанавливается до здорового уровня, но у большого процента пациентов в течение первого года после выписки возникает рецидив.
Разработка стратегий для преодоления этой проблемы представляет собой приоритет для клиницистов.
Целью этого исследования является оценка эффектов программы профилактики рецидивов, основанной на теории когнитивного диссонанса, разработанной для госпитализированных пациентов.
Обзор исследования
Подробное описание
Стационарное лечение нервной анорексии часто приводит к восстановлению массы тела, но у большого процента пациентов после выписки возникает рецидив.
Цель исследования — оценить эффект от программы профилактики рецидивов на последнем этапе стационарного лечения.
Пациенты, когда они достигают ИМТ 18,5, случайным образом распределяются для завершения стандартного стационарного лечения когнитивного поведения (CBT-I) или для завершения стандартного CBT-I плюс восемь групп профилактики рецидивов на основе когнитивного диссонанса.
Вмешательство было получено с помощью программ селективной и показанной профилактики с использованием подхода, основанного на диссонансе.
Это вмешательство показало свою эффективность в снижении риска возникновения патологии пищевого поведения.
Первичным результатом исследования является оценка количества пациентов, распределенных по двум состояниям с ИМТ, равным или превышающим 18,5, через 12 месяцев после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Verona
-
Garda, Verona, Италия, 37016
- Villa Garda Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- Индекс массы тела ≥ 18,5
- Больные нервной анорексией госпитализированы на стационарное лечение
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Мужской
- Шизофрения или другие психические расстройства
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Медицинское осложнение, которое может затруднить интерпретацию результатов (заболевание, вызывающее изменение веса)
- Отсутствие медицинского лечения (лекарств), которое может затруднить интерпретацию результатов
- Беременность или планирование беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стационарное лечение стандартного когнитивного поведения
|
|
|
Экспериментальный: РЕПАН
Стационарное лечение стандартного когнитивного поведения плюс 8 групп профилактики рецидивов диссонанса
|
Интервенция по предотвращению рецидивов диссонанса состоит из восьми групп, проводимых психологом, вовлекающих участников в интерактивные мероприятия, направленные на профилактику рецидивов после выписки из стационара.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год
|
Основным результатом является оценка числа пациентов с хорошим исходом ИМТ (ИМТ ≥ 18,5) в конце 12-месячного наблюдения в двух группах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование расстройства пищевого поведения (EDE)
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с «полной ремиссией», определяемой как наличие общей оценки EDE ниже 1SD выше среднего значения по сообществу (1,74) и ИМТ ≥ 18,5.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- USL22#03/12-CEP329
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .