Dissonans Inpatient Residiv Prevention Program for Anorexia Nervosa (RePAN)
6. oktober 2020 oppdatert av: Riccardo Dalle Grave, Villa Garda Hospital
Dissonans innlagt tilbakefallsforebyggende program for anorexia nervosa: en randomisert kontrollforsøk
Anorexia Nervosa døgnbehandling har ofte en kortvarig suksess ettersom vekten er gjenopprettet til et sunt nivå, men høy prosentandel av pasientene får tilbakefall i løpet av det første året etter utskrivningen.
Utvikling av strategier for å overvinne dette problemet representerer en prioritet for klinikere.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av et tilbakefallsforebyggende program basert på kognitiv dissonansteori utviklet for sykehusinnlagte pasienter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innlagt behandling for anorexia nervosa er ofte vellykket for å gjenopprette kroppsvekten, men en høy prosentandel av pasientene får tilbakefall etter utskrivning.
Målet med studien var å vurdere effekten av et tilbakefallsforebyggende program i siste fase av døgnbehandling.
Pasienter, når de oppnår en BMI på 18,5, blir tilfeldig allokert til å fullføre standard kognitiv atferdsbehandling (CBT-I) eller for å fullføre standard CBT-I pluss åtte tilbakefallsforebyggende grupper basert på kognitiv dissonans.
Intervensjonen er utledet av de selektive og indikerte forebyggingsprogrammene ved bruk av en dissonansbasert tilnærming.
Denne intervensjonen viste seg å være effektiv for å redusere risikoen for å spise patologi.
Det primære resultatet av studien er å vurdere antall pasienter som er allokert til de to tilstandene med en BMI lik eller større enn 18,5 12 måneder etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Verona
-
Garda, Verona, Italia, 37016
- Villa Garda Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- Kroppsmasseindeks ≥ 18,5
- Anorexia Nervosa-pasienter innlagt i døgnbehandling
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Schizofreni eller andre psykiatriske lidelser
- Stoffmisbruk
- Medisinsk komplikasjon som kan hemme tolkningen av resultater (medisinsk tilstand som forårsaker vektendringer)
- Fravær av medisinsk behandling (medikamenter) som kan hemme tolkningen av resultater
- Graviditet eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard kognitiv atferd døgnbehandling
|
|
|
Eksperimentell: REPAN
Standard kognitiv atferd døgnbehandling pluss 8 dissonans-tilbakefallsforebyggende grupper
|
Dissonanstilbakefallsforebyggende intervensjon består av åtte grupper utført av en psykolog som involverer deltakere i interaktive aktiviteter rettet mot å forhindre tilbakefall etter utskrivning fra døgnbehandlingen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år
|
Hovedresultatet er å vurdere antall pasienter med godt BMI-utfall (BMI ≥ 18,5) ved 12-måneders oppfølgingsslutt i de to armtilstandene.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesundersøkelse (EDE)
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med "full remisjon" definert som å ha en global EDE-skåre under 1SD over fellesskapsgjennomsnittet (1,74) og en BMI ≥ 18,5.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- USL22#03/12-CEP329
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .