Dissonantie Intramuraal terugvalpreventieprogramma voor anorexia nervosa (RePAN)
6 oktober 2020 bijgewerkt door: Riccardo Dalle Grave, Villa Garda Hospital
Dissonantie Intramuraal terugvalpreventieprogramma voor anorexia nervosa: een gerandomiseerde controleproef
De intramurale behandeling van anorexia nervosa heeft vaak een succes op korte termijn omdat het gewicht wordt hersteld tot een gezond niveau, maar een hoog percentage van de patiënten hervalt tijdens het eerste jaar na ontslag.
De ontwikkeling van strategieën om dit probleem op te lossen is een prioriteit voor clinici.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van een terugvalpreventieprogramma op basis van cognitieve dissonantietheorie ontwikkeld voor gehospitaliseerde patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Intramurale behandeling van anorexia nervosa is vaak succesvol bij het herstellen van het lichaamsgewicht, maar een hoog percentage van de patiënten hervalt na ontslag.
Het doel van de studie was om het effect te beoordelen van een terugvalpreventieprogramma tijdens de laatste fase van de intramurale behandeling.
Patiënten worden, wanneer ze een BMI van 18,5 bereiken, willekeurig toegewezen om de standaard cognitieve gedragsbehandeling (CGT-I) te voltooien of om de standaard CGT-I plus acht terugvalpreventiegroepen te voltooien op basis van de cognitieve dissonantie.
De interventie is afgeleid van de selectieve en geïndiceerde preventieprogramma's met behulp van een op dissonantie gebaseerde benadering.
Deze interventie bleek effectief te zijn in het verminderen van het risico op het ontstaan van eetpathologie.
Het primaire resultaat van de studie is om het aantal patiënten te beoordelen dat is toegewezen aan de twee aandoeningen met een BMI gelijk aan of groter dan 18,5 12 maanden na ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Verona
-
Garda, Verona, Italië, 37016
- Villa Garda Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Body Mass Index ≥ 18,5
- Anorexia Nervosa-patiënten opgenomen in een klinische behandeling
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Schizofrenie of andere psychiatrische stoornissen
- Middelenmisbruik
- Medische complicatie die de interpretatie van resultaten kan belemmeren (medische aandoening die gewichtsveranderingen veroorzaakt)
- Afwezigheid van medische behandeling (medicijnen) die de interpretatie van de resultaten kan belemmeren
- Zwangerschap of plan om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standaard cognitief gedrag intramurale behandeling
|
|
|
Experimenteel: RePAN
Standaard cognitief gedrag intramurale behandeling plus 8 dissonantie-terugvalpreventiegroepen
|
De dissonantie-terugvalpreventie-interventie bestaat uit acht groepen onder leiding van een psycholoog die deelnemers betrekt bij interactieve activiteiten die gericht zijn op het voorkomen van terugval na ontslag uit de klinische behandeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het belangrijkste resultaat is het bepalen van het aantal patiënten met een goede BMI-uitkomst (BMI ≥ 18,5) na 12 maanden follow-up en in beide armen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetstoornis Onderzoek (EDE)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal patiënten met "volledige remissie", gedefinieerd als een globale EDE-score lager dan 1SD boven het gemeenschapsgemiddelde (1,74) en een BMI ≥ 18,5.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riccardo Dalle Grave, MD, Department of Eating and Weight Disorders, Villa Garda Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- USL22#03/12-CEP329
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .