Hypertonický fyziologický roztok jako léčba dětského otřesu mozku
5. dubna 2019 aktualizováno: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego
Hypertonický fyziologický roztok jako léčba dětského otřesu: Randomizovaná kontrolovaná studie na oddělení urgentního příjmu
Tato jednocentrová, zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie hodnotila použití hypertonického fyziologického roztoku oproti normálnímu fyziologickému roztoku jako terapii symptomů dětského otřesu mozku po poranění hlavy.
Hypotézou studie bylo, že hypertonický fyziologický roztok zlepší symptomy dětského otřesu mozku po poranění hlavy, jak bylo měřeno na Wong Baker Faces Pain Scale ve srovnání s normálním fyziologickým roztokem.
Nulová hypotéza byla, že v žádné skupině nebude žádný rozdíl ve změně hlášené bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Rady Children's Hospital Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 4-17 let
- získaný souhlas
- bolest jako příznak otřesu mozku
- CT hlavy negativní pro intrakraniální patologii
Kritéria vyloučení:
- mladší 4 let nebo starší 17 let
- multitrauma
- srdeční, neuro, renální anamnéza onemocnění
- záchvat
- užívání omamných látek, drog
- těhotenství
- CT hlavy s traumatickou intrakraniální patologií
- žádný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
|
intravenózní formulace normálního fyziologického roztoku v bolusové dávce 10 ml/kg po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Hypertonický fyziologický roztok
|
intravenózní formulace 3% hypertonického fyziologického roztoku v bolusové dávce 10 ml/kg po dobu jedné hodiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: Po terapii 2-3 dny po propuštění
|
Vlastní hodnocení bolesti pomocí Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
K dispozici je 6 tváří s 5 intervaly.
Obličeje jsou očíslovány 0 až 10. Maximální skóre je 6. obličej/10.
Minimální skóre je první obličej/0.
Zvětšující se obličeje představují nárůst bolesti, klesající obličeje představují snížení bolesti.
Nebyly zahrnuty žádné subškály.
|
Po terapii 2-3 dny po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HTS-100423
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .