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Solución salina hipertónica como terapia para la conmoción cerebral pediátrica

5 de abril de 2019 actualizado por: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego

Solución salina hipertónica como terapia para la conmoción cerebral pediátrica: un ensayo controlado aleatorio en el departamento de emergencias

Este ensayo controlado aleatorio, cegado, de un solo centro evaluó el uso de solución salina hipertónica versus solución salina normal como terapia para los síntomas de conmoción cerebral pediátrica posterior a una lesión en la cabeza.

La hipótesis del estudio fue que la solución salina hipertónica mejoraría los síntomas de la conmoción cerebral pediátrica después de una lesión en la cabeza según lo medido en la Escala de dolor de caras de Wong Baker autoinformada en comparación con la solución salina normal.

La hipótesis nula fue que no habría diferencias en el cambio del dolor informado en ninguno de los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital Emergency Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 4-17 años
  • consentimiento obtenido
  • dolor como síntoma de conmoción cerebral
  • TAC de cabeza negativo para patología intracraneal

Criterio de exclusión:

  • menor de 4 años o mayor de 17 años
  • multitrauma
  • cardiaca, neuro, renal antecedentes de enfermedad
  • convulsión
  • narcótico, consumo de drogas
  • el embarazo
  • TAC de cabeza con patología intracraneal traumática
  • sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Solución salina normal
Otro: Solución salina normal
formulación intravenosa de solución salina normal en una dosis en bolo de 10 ml/kg durante una hora
Otros nombres:
  • NS
Experimental: Solución salina hipertónica
Droga: Solución salina hipertónica
formulación intravenosa de solución salina hipertónica al 3% en una dosis en bolo de 10 ml/kg durante una hora
Otros nombres:
  • HTS
  • 3%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor
Periodo de tiempo: Después de la terapia hasta 2-3 días después del alta
Evaluación del dolor autoinformado utilizando la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker. Hay 6 caras con 5 intervalos. Las caras están numeradas del 0 al 10. La puntuación máxima es la sexta cara/10. La puntuación mínima es la primera cara/0. Las caras crecientes representan un aumento del dolor, las caras decrecientes representan una disminución del dolor. No se incluyeron subescalas.
Después de la terapia hasta 2-3 días después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
  • Investigador principal: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HTS-100423

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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