Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипертонический раствор в качестве терапии сотрясения мозга у детей

5 апреля 2019 г. обновлено: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego

Гипертонический раствор в качестве терапии сотрясения мозга у детей: рандомизированное контролируемое исследование в отделении неотложной помощи

Это одноцентровое слепое рандомизированное контролируемое исследование оценивало использование гипертонического солевого раствора по сравнению с обычным физиологическим раствором в качестве терапии симптомов сотрясения головного мозга у детей после травмы головы.

Гипотеза исследования заключалась в том, что гипертонический солевой раствор улучшит симптомы сотрясения мозга у детей после травмы головы, что измеряется по шкале боли лица Вонга Бейкера, о которой сообщают сами пациенты, по сравнению с обычным солевым раствором.

Нулевая гипотеза заключалась в том, что в обеих группах не будет различий в изменении сообщаемой боли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 4-17 лет
  • согласие получено
  • боль как симптом сотрясения мозга
  • КТ головы отрицательная на внутричерепную патологию

Критерий исключения:

  • моложе 4 лет или старше 17 лет
  • множественная травма
  • сердечно-сосудистые, неврологические, почечные заболевания в анамнезе
  • захват
  • наркотики, употребление наркотиков
  • беременность
  • КТ головы при травматической внутричерепной патологии
  • нет согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Другой: Физиологический раствор
внутривенное введение физиологического раствора болюсной дозой 10 мл/кг в течение одного часа
Другие имена:
  • NS
Экспериментальный: Гипертонический раствор
Лекарство: Гипертонический раствор
внутривенное введение 3% гипертонического раствора в болюсной дозе 10 мл/кг в течение одного часа
Другие имена:
  • ХТС
  • 3%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли
Временное ограничение: После терапии до 2-3 дней после выписки
Самостоятельная оценка боли с использованием шкалы оценки боли лица Вонга-Бейкера. Есть 6 граней с 5 интервалами. Грани пронумерованы от 0 до 10. Максимальный балл - 6-я грань/10. Минимальный балл - первое лицо/0. Увеличивающиеся лица означают усиление боли, уменьшающиеся лица - уменьшение боли. Подшкалы не были включены.
После терапии до 2-3 дней после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Следователи

  • Главный следователь: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
  • Главный следователь: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HTS-100423

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться