Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipertóniás sóoldat a gyermekkori agyrázkódás terápiájaként

2019. április 5. frissítette: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego

Hipertóniás sóoldat a gyermeki agyrázkódás terápiájaként: Randomizált, kontrollált vizsgálat a sürgősségi osztályon

Ez az egyetlen központú, vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a hipertóniás sóoldat használatát értékelte a normál sóoldattal szemben a fejsérülés utáni gyermekkori agyrázkódás tüneteinek terápiájaként.

A tanulmány hipotézise az volt, hogy a hipertóniás sóoldat javítja a fejsérülést követő gyermekkori agyrázkódás tüneteit, a saját bevallású Wong Baker Faces Pain Scale-n mérve a normál sóoldattal összehasonlítva.

A nullhipotézis az volt, hogy egyik csoportban sem lesz különbség a jelentett fájdalom változásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital Emergency Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-17 éves korig
  • megszerzett beleegyezés
  • fájdalom, mint az agyrázkódás tünete
  • fej CT negatív intracranialis patológiára

Kizárási kritériumok:

  • 4 évesnél fiatalabb vagy 17 évesnél idősebb
  • több trauma
  • szív-, ideg-, vesebetegség anamnézisében
  • roham
  • kábítószer, droghasználat
  • terhesség
  • fej CT traumás intracranialis patológiával
  • nincs beleegyezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Egyéb: Normál sóoldat
normál sóoldat intravénás kiszerelése 10 ml/ttkg bolusban egy órán keresztül
Más nevek:
  • NS
Kísérleti: Hipertóniás sóoldat
Drog: Hipertóniás sóoldat
3%-os hipertóniás sóoldat intravénás készítménye 10 ml/ttkg bolusban egy órán keresztül
Más nevek:
  • HTS
  • 3%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomban
Időkeret: A kezelést követően 2-3 nappal az elbocsátás után
Ön által jelentett fájdalomértékelés a Wong-Baker Faces Fájdalomértékelési Skála segítségével. 6 arc van 5 intervallumban. Az arcok 0-tól 10-ig vannak számozva. A maximális pontszám a 6. arc/10. A minimális pontszám az első arc/0. A növekvő arcok a fájdalom növekedését, a csökkenő arcok a fájdalom csökkenését jelentik. Nem szerepeltek alskálák.
A kezelést követően 2-3 nappal az elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
  • Kutatásvezető: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTS-100423

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel