Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipertoniczna sól fizjologiczna jako terapia wstrząsu mózgu u dzieci

5 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego

Hipertoniczna sól fizjologiczna jako terapia wstrząsu mózgu u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba na oddziale ratunkowym

To jednoośrodkowe, zaślepione, randomizowane badanie kontrolne oceniało zastosowanie hipertonicznej soli fizjologicznej w porównaniu z normalną solą fizjologiczną jako leczenie objawów wstrząśnienia mózgu u dzieci po urazie głowy.

Hipoteza badania była taka, że ​​hipertoniczna sól fizjologiczna poprawiłaby objawy wstrząśnienia mózgu u dzieci po urazie głowy, jak zmierzono za pomocą skali bólu twarzy Wong Baker, zgłaszanej przez samych pacjentów, w porównaniu ze zwykłą solą fizjologiczną.

Hipoteza zerowa głosiła, że ​​nie będzie różnicy w zmianie zgłaszanego bólu w żadnej z grup.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 4-17 lat
  • uzyskana zgoda
  • ból jako objaw wstrząsu mózgu
  • CT głowy ujemne w kierunku patologii wewnątrzczaszkowej

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 4 lata lub starszy niż 17 lat
  • uraz wielonarządowy
  • kardiologiczny, neurologiczny, nerkowy historia choroby
  • napad
  • narkotyki, zażywanie narkotyków
  • ciąża
  • TK głowy z urazową patologią wewnątrzczaszkową
  • brak zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Inny: Zwykła sól fizjologiczna
dożylny preparat soli fizjologicznej w dawce bolusowej 10 ml/kg w ciągu jednej godziny
Inne nazwy:
  • NS
Eksperymentalny: Hipertoniczna sól fizjologiczna
Lek: Hipertoniczna sól fizjologiczna
dożylna postać 3% hipertonicznej soli fizjologicznej w dawce bolusowej 10 ml/kg w ciągu jednej godziny
Inne nazwy:
  • HTS
  • 3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Po terapii do 2-3 dni po wypisie
Samodzielna ocena bólu za pomocą Skali Oceny Bólu Twarzy Wonga-Bakera. Istnieje 6 ścian z 5 odstępami. Twarze są ponumerowane od 0 do 10. Maksymalny wynik to 6 twarz/10. Minimalny wynik to pierwsza twarz/0. Rosnące twarze oznaczają wzrost bólu, zmniejszające się twarze oznaczają zmniejszenie bólu. Nie uwzględniono podskal.
Po terapii do 2-3 dni po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Śledczy

  • Główny śledczy: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
  • Główny śledczy: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTS-100423

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj