Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypertone zoutoplossing als therapie voor pediatrische hersenschudding

5 april 2019 bijgewerkt door: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego

Hypertone zoutoplossing als therapie voor pediatrische hersenschudding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie op de afdeling spoedeisende hulp

Deze single-center, geblindeerde, gerandomiseerde gecontroleerde studie evalueerde het gebruik van hypertone zoutoplossing versus normale zoutoplossing als therapie voor de symptomen van hersenschudding bij kinderen na hoofdletsel.

De studiehypothese was dat hypertone zoutoplossing de symptomen van hersenschudding bij kinderen na hoofdletsel zou verbeteren, zoals gemeten op de zelfgerapporteerde Wong Baker Faces Pain Scale in vergelijking met normale zoutoplossing.

De nulhypothese was dat er geen verschil zou zijn in verandering van gerapporteerde pijn in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital Emergency Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 4-17 jaar oud
  • toestemming verkregen
  • pijn als symptoom van een hersenschudding
  • hoofd CT negatief voor intracraniale pathologie

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 4 jaar of ouder dan 17 jaar
  • multitrauma
  • hart-, neuro-, nierziektegeschiedenis
  • hartinfarct
  • verdovend, drugsgebruik
  • zwangerschap
  • hoofd CT met traumatische intracraniale pathologie
  • geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Ander: Normale zoutoplossing
intraveneuze formulering van normale zoutoplossing in een bolusdosis van 10 ml/kg gedurende één uur
Andere namen:
  • NS
Experimenteel: Hypertone zoutoplossing
Geneesmiddel: Hypertone zoutoplossing
intraveneuze formulering van 3% hypertone zoutoplossing in een bolusdosis van 10 ml/kg gedurende één uur
Andere namen:
  • HTS
  • 3%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Na therapie tot 2-3 dagen na ontslag
Zelfgerapporteerde pijnbeoordeling met behulp van de Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Er zijn 6 gezichten met 5 intervallen. Gezichten zijn genummerd van 0 tot 10. Maximale score is het 6e gezicht/10. Minimumscore is het eerste gezicht/0. Toenemende gezichten vertegenwoordigen toename van pijn, afnemende gezichten vertegenwoordigen afname van pijn. Er zijn geen subschalen opgenomen.
Na therapie tot 2-3 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
  • Hoofdonderzoeker: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HTS-100423

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren