Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperton saltvann som terapi for pediatrisk hjernerystelse

5. april 2019 oppdatert av: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego

Hyperton saltvann som terapi for pediatrisk hjernerystelse: en randomisert kontrollert prøvelse i akuttmottaket

Denne blindede, randomiserte, kontrollerte studien med enkeltsenter evaluerte bruken av hypertonisk saltvann versus vanlig saltvann som terapi for symptomene på pediatrisk hjernerystelse etter hodeskade.

Studiens hypotese var at hypertonisk saltvann ville forbedre symptomene på pediatrisk hjernerystelse etter hodeskade målt på den selvrapporterte Wong Baker Faces Pain Scale sammenlignet med vanlig saltvann.

Nullhypotesen var at det ikke ville være noen forskjell i endring av rapportert smerte i noen av gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital Emergency Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4-17 år gammel
  • samtykke innhentet
  • smerte som et symptom på hjernerystelse
  • hode-CT negativ for intrakraniell patologi

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 4 år eller eldre enn 17 år
  • multitraume
  • hjerte-, nevro-, nyresykdomshistorie
  • anfall
  • narkotika, narkotikabruk
  • svangerskap
  • hode-CT med traumatisk intrakraniell patologi
  • ikke samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Annen: Vanlig saltvann
intravenøs formulering av normalt saltvann i en bolusdose på 10 ml/kg over en time
Andre navn:
  • NS
Eksperimentell: Hyperton saltvann
Legemiddel: Hyperton saltvann
intravenøs formulering av 3 % hypertonisk saltvann i en bolusdose på 10 ml/kg over en time
Andre navn:
  • HTS
  • 3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte
Tidsramme: Etter terapi til 2-3 dager etter utskrivning
Selvrapportert smertevurdering ved hjelp av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Det er 6 ansikter med 5 intervaller. Ansikter er nummerert fra 0 til 10. Maksimal poengsum er det sjette ansiktet/10. Minste poengsum er første ansikt/0. Økende ansikter representerer økning i smerte, minkende ansikter representerer reduksjon i smerte. Ingen underskalaer ble inkludert.
Etter terapi til 2-3 dager etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
  • Hovedetterforsker: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HTS-100423

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere