Solução salina hipertônica como terapia para concussão pediátrica
5 de abril de 2019 atualizado por: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego
Solução salina hipertônica como terapia para concussão pediátrica: um estudo controlado randomizado no departamento de emergência
Este estudo controlado randomizado, cego e de centro único avaliou o uso de solução salina hipertônica versus solução salina normal como terapia para os sintomas de concussão pediátrica após traumatismo craniano.
A hipótese do estudo era que a solução salina hipertônica melhoraria os sintomas de concussão pediátrica após traumatismo craniano, conforme medido na Escala de Dor de Faces de Wong Baker autorreferida em comparação com a solução salina normal.
A hipótese nula era de que não haveria diferença na alteração da dor relatada em nenhum dos grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Rady Children's Hospital Emergency Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 4-17 anos
- consentimento obtido
- dor como sintoma de concussão
- TC de crânio negativa para patologia intracraniana
Critério de exclusão:
- menores de 4 anos ou maiores de 17 anos
- multitrauma
- histórico de doença cardíaca, neurológica e renal
- convulsão
- narcótico, uso de drogas
- gravidez
- TC de crânio com patologia intracraniana traumática
- sem consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Solução salina normal
|
formulação intravenosa de solução salina normal em uma dose em bolus de 10ml/kg durante uma hora
Outros nomes:
|
|
Experimental: Solução salina hipertônica
|
formulação intravenosa de solução salina hipertônica a 3% em bolus de 10ml/kg durante uma hora
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na dor
Prazo: Após a terapia até 2-3 dias após a alta
|
Avaliação da dor autorrelatada usando a Escala de Avaliação de Dor de Faces de Wong-Baker.
Existem 6 faces com 5 intervalos.
As faces são numeradas de 0 a 10. A pontuação máxima é a 6ª face/10.
Pontuação mínima é o primeiro face/0.
Faces crescentes representam aumento da dor, faces decrescentes representam diminuição da dor.
Nenhuma subescala foi incluída.
|
Após a terapia até 2-3 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
- Investigador principal: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HTS-100423
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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