Soluzione salina ipertonica come terapia per la commozione cerebrale pediatrica
5 aprile 2019 aggiornato da: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego
Soluzione salina ipertonica come terapia per la commozione cerebrale pediatrica: uno studio controllato randomizzato nel dipartimento di emergenza
Questo singolo centro, in cieco, studio controllato randomizzato ha valutato l'uso di soluzione salina ipertonica rispetto a soluzione salina normale come terapia per i sintomi della commozione cerebrale pediatrica post trauma cranico.
L'ipotesi dello studio era che la soluzione salina ipertonica avrebbe migliorato i sintomi della commozione cerebrale pediatrica a seguito di un trauma cranico misurato sulla scala del dolore Wong Baker Faces auto-riferita rispetto alla soluzione salina normale.
L'ipotesi nulla era che non ci sarebbe stata alcuna differenza nel cambiamento del dolore riportato in entrambi i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Rady Children's Hospital Emergency Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 4-17 anni
- consenso ottenuto
- dolore come sintomo di commozione cerebrale
- TC cranico negativo per patologia intracranica
Criteri di esclusione:
- di età inferiore a 4 anni o superiore a 17 anni
- multitrauma
- storia cardiaca, neuro, renale della malattia
- confisca
- stupefacenti, uso di droghe
- gravidanza
- TC cranico con patologia intracranica traumatica
- nessun consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Salino Normale
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formulazione endovenosa di soluzione fisiologica normale in una dose in bolo di 10 ml/kg per un'ora
Altri nomi:
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Sperimentale: Soluzione salina ipertonica
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formulazione endovenosa di soluzione salina ipertonica al 3% in una dose in bolo di 10 ml/kg per un'ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Dopo la terapia fino a 2-3 giorni dopo la dimissione
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Valutazione del dolore auto-riportata utilizzando la Wong-Baker Faces Pain Rating Scale.
Ci sono 6 facce con 5 intervalli.
Le facce sono numerate da 0 a 10. Il punteggio massimo è la 6a faccia/10.
Il punteggio minimo è la prima faccia/0.
Le facce in aumento rappresentano un aumento del dolore, le facce in diminuzione rappresentano una diminuzione del dolore.
Non sono state incluse sottoscale.
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Dopo la terapia fino a 2-3 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
- Investigatore principale: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
5 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTS-100423
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