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Hypertone Kochsalzlösung als Therapie bei pädiatrischer Gehirnerschütterung

5. April 2019 aktualisiert von: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego

Hypertone Kochsalzlösung als Therapie bei pädiatrischer Gehirnerschütterung: Eine randomisierte kontrollierte Studie in der Notaufnahme

In dieser verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie mit einem einzigen Zentrum wurde die Verwendung von hypertoner Kochsalzlösung im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung als Therapie für die Symptome einer Gehirnerschütterung bei Kindern nach einer Kopfverletzung untersucht.

Die Studienhypothese war, dass hypertone Kochsalzlösung die Symptome einer Gehirnerschütterung bei Kindern nach einer Kopfverletzung, gemessen anhand der selbstberichteten Wong Baker Faces Pain Scale, im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung verbessern würde.

Die Nullhypothese lautete, dass es in beiden Gruppen keinen Unterschied in der Veränderung der berichteten Schmerzen geben würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital Emergency Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 4-17 Jahre alt
  • Einwilligung eingeholt
  • Schmerzen als Symptom einer Gehirnerschütterung
  • Kopf-CT negativ für intrakranielle Pathologie

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 4 Jahre oder älter als 17 Jahre
  • Multitrauma
  • Herz-, Neuro- und Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
  • Beschlagnahme
  • Betäubungsmittel, Drogenkonsum
  • Schwangerschaft
  • Kopf-CT mit traumatischer intrakranieller Pathologie
  • keine Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
intravenöse Formulierung normaler Kochsalzlösung in einer Bolusdosis von 10 ml/kg über eine Stunde
Andere Namen:
  • NS
Experimental: Hypertonische Kochsalzlösung
Arzneimittel: Hypertonische Kochsalzlösung
intravenöse Formulierung von 3 %iger hypertoner Kochsalzlösung in einer Bolusdosis von 10 ml/kg über eine Stunde
Andere Namen:
  • HTS
  • 3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Im Anschluss an die Therapie bis 2-3 Tage nach der Entlassung
Selbstberichtete Schmerzbeurteilung anhand der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Es gibt 6 Gesichter mit 5 Intervallen. Die Gesichter sind von 0 bis 10 nummeriert. Die maximale Punktzahl ist das 6. Gesicht/10. Die Mindestpunktzahl ist das erste Gesicht/0. Zunehmende Gesichter stellen eine Zunahme des Schmerzes dar, kleiner werdende Gesichter bedeuten eine Abnahme des Schmerzes. Es wurden keine Subskalen einbezogen.
Im Anschluss an die Therapie bis 2-3 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
  • Hauptermittler: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTS-100423

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