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Solution saline hypertonique comme thérapie pour la commotion cérébrale pédiatrique

5 avril 2019 mis à jour par: Angela Lumba, MD, University of California, San Diego

Une solution saline hypertonique comme thérapie pour la commotion cérébrale pédiatrique : un essai contrôlé randomisé au service des urgences

Cet essai contrôlé randomisé à centre unique, en aveugle, a évalué l'utilisation d'une solution saline hypertonique par rapport à une solution saline normale comme traitement des symptômes d'une commotion cérébrale post-traumatisme crânien pédiatrique.

L'hypothèse de l'étude était qu'une solution saline hypertonique améliorerait les symptômes de commotion cérébrale pédiatrique après un traumatisme crânien, tels que mesurés sur l'échelle de douleur Wong Baker Faces auto-déclarée par rapport à une solution saline normale.

L'hypothèse nulle était qu'il n'y aurait pas de différence dans le changement de la douleur rapportée dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital Emergency Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 4-17 ans
  • consentement obtenu
  • douleur comme symptôme de commotion cérébrale
  • tête CT négatif pour pathologie intracrânienne

Critère d'exclusion:

  • moins de 4 ans ou plus de 17 ans
  • multi-trauma
  • antécédent de maladie cardiaque, neuro, rénale
  • crise d'épilepsie
  • stupéfiant, consommation de drogue
  • grossesse
  • CT crânien avec pathologie intracrânienne traumatique
  • pas de consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Solution saline normale
Autre: Solution saline normale
formulation intraveineuse de solution saline normale en bolus de 10 ml/kg pendant une heure
Autres noms:
  • N.-É.
Expérimental: Solution saline hypertonique
Médicament: Solution saline hypertonique
formulation intraveineuse de solution saline hypertonique à 3 % en bolus de 10 ml/kg pendant une heure
Autres noms:
  • HTS
  • 3%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de douleur
Délai: Après le traitement jusqu'à 2-3 jours après la sortie
Évaluation de la douleur autodéclarée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker Faces. Il y a 6 faces avec 5 intervalles. Les visages sont numérotés de 0 à 10. Le score maximum est le 6ème visage/10. Le score minimum est la première face/0. Les visages croissants représentent une augmentation de la douleur, les visages décroissants représentent une diminution de la douleur. Aucune sous-échelle n'a été incluse.
Après le traitement jusqu'à 2-3 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angela K Lumba, MD, University of California, San Diego
  • Chercheur principal: Mary Hilfiker, MD, University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2012

Première publication (Estimation)

5 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTS-100423

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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