Analýza obličeje pro klasifikaci obtížné intubace
Srovnání počítačové analýzy obrazu s konvenčními technikami vyšetření dýchacích cest k predikci obtížné endotracheální intubace
Přehled studie
Detailní popis
V této studii budou zahrnuty jak kontrolní, tak experimentální kohorty. Aby bylo možné dosáhnout klinického přijetí této techniky, výzkumníci budou muset prostudovat a poté prokázat použitelnost pro všechny pacienty bez ohledu na rasu nebo pohlaví. To bude vyžadovat nábor kontrolní populace pacientů, u kterých byla při operaci prokázána snadná intubace. Takoví pacienti jsou v relativním množství. Experimentální skupina se bude skládat z pacientů, u kterých bylo při operaci zjištěno, že jsou obtížně intubovatelní. Kromě toho bude potenciální kohorta přijata bez předchozí znalosti snadnosti nebo obtížnosti intubace a následné základní pravdy zjištěné při operaci. Pacienti jsou definováni jako snadno intubovatelní, pokud jejich anestetický záznam popsal jediný pokus s čepelí Macintosh 3, který vedl k laryngoskopickému zobrazení 1. stupně (plná expozice hlasivek). Obtížná intubace byla definována alespoň jedním z: více než jedním pokusem operátora s alespoň roční praxí v anestezii, laryngoskopickým zobrazením 3. nebo 4. stupně na 4bodové škále, 5 potřebou druhého operátora nebo neelektivním použitím alternativního dýchacího zařízení, jako je bougie, bronchoskop s optickým vláknem nebo intubační laryngeální maska dýchacích cest.
Primárním účelem studie je vyvinout algoritmy schopné rozlišit pacienty, u nichž je pravděpodobné, že bude obtížné zaintubovat, od těch, kteří budou pravděpodobně snadno zaintubováni na základě vzhledu obličeje. Primární analýzou je prokázání statistické významnosti ve schopnosti odvozených algoritmů úspěšně určit, zda byl subjekt snadno nebo obtížně intubovatelný. Sekundární analýzou je prokázání statistického rozdílu ve výkonnosti mezi odvozenými algoritmy oproti konvenčním testům hodnocení dýchacích cest.
Pokračující úprava protokolu umožní personálu anestezie pokusit se o intubaci Millerovou (rovnou) čepelí laryngoskopu namísto čepele Macintosh. Tento sekundární výsledek byl zvolen kvůli silné preferenci a v některých případech lepší dovednosti s takovou čepelí. Je možné, že jiné rysy obličeje budou předpovídat potíže s touto čepelí, než se dosud předpovídalo u čepele Macintosh.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angela Goodson
- Telefonní číslo: 336-716-4497
- E-mail: agoodson@wakehealth.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Scott Segal, MD, MHCM
- Telefonní číslo: (336) 716-7084
- E-mail: B.Segal@wfusm.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Scott Segal, MD
- Telefonní číslo: 336-716-4497
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Segal, MD, MHCM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující endotracheální intubaci
- Pacienti souhlasí s pořízením fotografických snímků hlavy a krku
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci hlavy nebo krku
- Pacienti, u kterých centrální žilní katétry nebo jiné zásahy, které brání plnému zobrazení rysů obličeje ve frontálním a profilu
- Pacienti, které nebylo podle našich kritérií ani snadné, ani obtížné intubovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
snadná intubace, odvození modelu
snadná intubace, odvození modelu.
fotografování hlavy a krku
|
Pořízení tří fotografií hlavy a krku – jedna fotografie zepředu, jedna zleva a jedna zepředu vpravo.
Fotografie jsou analyzovány softwarem pro strukturu obličeje za účelem vytvoření modelu obličeje.
|
|
obtížné intubace, odvození modelu
obtížné intubace, odvození modelu.fotografování
hlavu a krk
|
Pořízení tří fotografií hlavy a krku – jedna fotografie zepředu, jedna zleva a jedna zepředu vpravo.
Fotografie jsou analyzovány softwarem pro strukturu obličeje za účelem vytvoření modelu obličeje.
|
|
snadná intubace, ověření modelu
snadná intubace, ověření modelu.
fotografování hlavy a krku
|
Pořízení tří fotografií hlavy a krku – jedna fotografie zepředu, jedna zleva a jedna zepředu vpravo.
Fotografie jsou analyzovány softwarem pro strukturu obličeje za účelem vytvoření modelu obličeje.
|
|
obtížné intubace, validace modelu
obtížné intubace, validace modelu.
fotografování hlavy a krku
|
Pořízení tří fotografií hlavy a krku – jedna fotografie zepředu, jedna zleva a jedna zepředu vpravo.
Fotografie jsou analyzovány softwarem pro strukturu obličeje za účelem vytvoření modelu obličeje.
|
|
Test
Skupina neoznačených subjektů (směs jednoduchých a obtížných intubací) k testování reprodukovatelnosti odvozeného a ověřeného modelu (modelů)
|
Pořízení tří fotografií hlavy a krku – jedna fotografie zepředu, jedna zleva a jedna zepředu vpravo.
Fotografie jsou analyzovány softwarem pro strukturu obličeje za účelem vytvoření modelu obličeje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počítačový algoritmus pro predikci obtížnosti endotracheální intubace
Časové okno: Přibližně 2 roky, podle aktuálního vzoru zápisu
|
Výsledkem bude počítačový algoritmus, který dokáže přesně předpovědět, jak snadné nebo obtížné je intubovat pacienta na základě digitálních fotografií ze tří různých perspektiv.
Taková aplikace může poskytnout konzistentní, kvantitativní měření obtížnosti intubace analýzou rysů obličeje na zachycených fotografiích – rysů, u kterých bylo dříve prokázáno, že korelují s tím, jak snadné nebo jak obtížné by bylo provedení intubace.
Digitální aplikace má potenciál snížit komplikace související s obtížností intubace a zvýšit bezpečnost pacientů.
|
Přibližně 2 roky, podle aktuálního vzoru zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00036442
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .