- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01612949
Gesichtsanalyse zur Klassifizierung einer schwierigen Intubation
Vergleich einer computergestützten Bildanalyse mit herkömmlichen Atemwegsuntersuchungstechniken zur Vorhersage einer schwierigen endotrachealen Intubation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden sowohl Kontroll- als auch experimentelle Kohorten rekrutiert. Um die klinische Akzeptanz dieser Technik voranzutreiben, müssen die Prüfärzte die Anwendbarkeit bei allen Patienten unabhängig von Rasse oder Geschlecht untersuchen und dann demonstrieren. Dies erfordert die Rekrutierung einer Kontrollpopulation von Patienten, die sich bei der Operation als leicht zu intubieren erwiesen haben. Solche Patienten gibt es relativ häufig. Die experimentelle Gruppe wird aus Patienten bestehen, die sich bei der Operation als schwierig zu intubieren herausstellen. Darüber hinaus wird eine potenzielle Kohorte ohne vorherige Kenntnis der Leichtigkeit oder Schwierigkeit der Intubation rekrutiert und die anschließende Grundwahrheit bei der Operation bestimmt. Patienten werden als leicht zu intubieren definiert, wenn ihre Anästhesieakte einen einzigen Versuch mit einem Macintosh 3-Spatel beschrieben, der zu einer laryngoskopischen Ansicht des Grades 1 (vollständige Freilegung der Stimmbänder) führte. Eine schwierige Intubation wurde definiert durch mindestens eines der folgenden Merkmale: mehr als ein Versuch eines Bedieners mit mindestens einem Jahr Anästhesieerfahrung, Grad 3 oder 4 der laryngoskopischen Ansicht auf einer 4-Punkte-Skala, 5 Notwendigkeit eines zweiten Bedieners oder nicht elektiver Einsatz eines alternativen Atemwegsgeräts wie Bougie, faseroptisches Bronchoskop oder Intubations-Larynxmaske.
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, Algorithmen zu entwickeln, die in der Lage sind, Patienten, die wahrscheinlich schwer zu intubieren sind, von denen zu unterscheiden, die wahrscheinlich leicht zu intubieren sind, basierend auf dem Gesichtsaussehen. Die primäre Analyse ist die Demonstration statistischer Signifikanz in der Fähigkeit der abgeleiteten Algorithmen, erfolgreich zu bestimmen, ob eine Person leicht oder schwer zu intubieren war. Eine sekundäre Analyse ist die Demonstration eines statistischen Leistungsunterschieds zwischen den abgeleiteten Algorithmen im Vergleich zu herkömmlichen Atemwegsbewertungstests.
Eine laufende Änderung des Protokolls wird es dem Anästhesiepersonal ermöglichen, die Intubation mit einem (gerade) Miller-Laryngoskopspatel anstelle eines Macintosh-Spatels zu versuchen. Dieses sekundäre Ergebnis wurde aufgrund der starken Präferenz und in einigen Fällen der besseren Fähigkeit mit einer solchen Klinge gewählt. Es ist möglich, dass andere Gesichtsmerkmale Schwierigkeiten mit diesem Spatel vorhersagen, als dies bisher bei einem Macintosh-Spatel vorhergesagt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Angela Goodson
- Telefonnummer: 336-716-4497
- E-Mail: agoodson@wakehealth.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Scott Segal, MD, MHCM
- Telefonnummer: (336) 716-7084
- E-Mail: B.Segal@wfusm.edu
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Scott Segal, MD
- Telefonnummer: 336-716-4497
-
Hauptermittler:
- Scott Segal, MD, MHCM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine endotracheale Intubation benötigen
- Patienten, die der Aufnahme von fotografischen Bildern von Kopf und Hals zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Kopf- oder Halsoperation unterzogen hatten
- Patienten, bei denen zentrale Venenkatheter oder andere Eingriffe die vollständige Sicht auf die Gesichtszüge in Frontal- und Profilansichten verhindern
- Patienten, die nach unseren Kriterien weder leicht noch schwer zu intubieren waren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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einfach zu intubieren, Modellableitung
einfach zu intubieren, Modellableitung.
Kopf und Hals fotografieren
|
Drei Fotos von Kopf und Hals machen – ein Foto von vorne, eins von links und eins von rechts.
Die Fotografien werden von einer Gesichtsstruktur-Software analysiert, um ein Gesichtsmodell zu erstellen.
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schwierig zu intubieren, Modellableitung
schwierig zu intubieren, Modellableitung. Fotografieren
Kopf und Hals
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Drei Fotos von Kopf und Hals machen – ein Foto von vorne, eins von links und eins von rechts.
Die Fotografien werden von einer Gesichtsstruktur-Software analysiert, um ein Gesichtsmodell zu erstellen.
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einfach zu intubieren, Modellvalidierung
einfach zu intubieren, Modellvalidierung.
Kopf und Hals fotografieren
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Drei Fotos von Kopf und Hals machen – ein Foto von vorne, eins von links und eins von rechts.
Die Fotografien werden von einer Gesichtsstruktur-Software analysiert, um ein Gesichtsmodell zu erstellen.
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schwierig zu intubieren, Modellvalidierung
schwierig zu intubieren, Modellvalidierung.
Kopf und Hals fotografieren
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Drei Fotos von Kopf und Hals machen – ein Foto von vorne, eins von links und eins von rechts.
Die Fotografien werden von einer Gesichtsstruktur-Software analysiert, um ein Gesichtsmodell zu erstellen.
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Prüfen
Eine Gruppe nicht gekennzeichneter Probanden (Mischung aus einfachen und schwierigen Intubationen), um die Reproduzierbarkeit des abgeleiteten und validierten Modells/der abgeleiteten Modelle zu testen
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Drei Fotos von Kopf und Hals machen – ein Foto von vorne, eins von links und eins von rechts.
Die Fotografien werden von einer Gesichtsstruktur-Software analysiert, um ein Gesichtsmodell zu erstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Computeralgorithmus zur Vorhersage der Schwierigkeit der endotrachealen Intubation
Zeitfenster: Etwa 2 Jahre, basierend auf dem aktuellen Anmeldemuster
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Das Ergebnis wird ein Computeralgorithmus sein, der anhand digitaler Fotos aus drei verschiedenen Perspektiven genau vorhersagen kann, wie einfach oder schwierig es ist, einen Patienten zu intubieren.
Eine solche Anwendung kann ein konsistentes, quantitatives Maß für die Intubationsschwierigkeit bereitstellen, indem Gesichtsmerkmale in aufgenommenen Fotografien analysiert werden – Merkmale, von denen zuvor gezeigt wurde, dass sie damit korrelieren, wie einfach oder wie schwierig es wäre, das Intubationsverfahren durchzuführen.
Eine digitale Anwendung hat das Potenzial, Komplikationen im Zusammenhang mit Intubationsschwierigkeiten zu verringern und die Patientensicherheit zu erhöhen.
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Etwa 2 Jahre, basierend auf dem aktuellen Anmeldemuster
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00036442
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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