- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01612949
Ansigtsanalyse for at klassificere vanskelig intubation
Sammenligning af en computeriseret billedanalyse med konventionelle luftvejsundersøgelsesteknikker til at forudsige vanskelig endotracheal intubation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Både kontrol- og eksperimentelle kohorter vil blive rekrutteret i denne undersøgelse. For at fremme klinisk accept af denne teknik skal efterforskerne studere og derefter demonstrere anvendelighed på alle patienter uanset race eller køn. Dette vil kræve rekruttering af en kontrolpopulation af patienter, som har vist sig ved operationen at være lette at intubere. Sådanne patienter er i relativ overflod. Forsøgsgruppen vil bestå af patienter, som ved operationen viser sig at være svære at intubere. Derudover vil en potentiel kohorte blive rekrutteret uden forudgående viden om lethed eller sværhedsgrad ved intubation, og efterfølgende grundsandhed fastlagt ved operationen. Patienter defineres som lette at intubere, hvis deres anæstesijournal beskrev et enkelt forsøg med en Macintosh 3-klinge, hvilket resulterede i en grad 1 laryngoskopisk visning (fuld eksponering af stemmebåndene). Vanskelig intubation blev defineret af mindst én af: mere end ét forsøg fra en operatør med mindst et års erfaring med anæstesi, grad 3 eller 4 laryngoskopisk syn på en 4-punkts skala, 5 behov for en anden operatør eller ikke-elektiv brug af en alternativ luftvejsanordning såsom en bougie, fiberoptisk bronkoskop eller intuberende larynxmaske luftveje.
Det primære formål med undersøgelsen er at udvikle algoritmer, der er i stand til at skelne patienter, som sandsynligvis vil være svære at intubere, fra dem, der sandsynligvis vil være nemme at intubere baseret på ansigtets udseende. Den primære analyse er demonstrationen af statistisk signifikans i de afledte algoritmers evne til at bestemme med succes, om et emne var let eller svært at intubere. En sekundær analyse er demonstrationen af en statistisk forskel i ydeevne mellem de afledte algoritmer versus konventionelle luftvejsvurderingstest.
En løbende ændring af protokollen vil gøre det muligt for anæstesipersonale at forsøge at intubere med et Miller (lige) laryngoskopblad i stedet for et Macintosh-blad. Dette sekundære resultat blev valgt på grund af den stærke præference og i nogle tilfælde bedre dygtighed med sådan en klinge. Det er muligt, at forskellige ansigtstræk vil forudsige vanskeligheder med denne klinge, end der hidtil er blevet forudsagt med en Macintosh-klinge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Angela Goodson
- Telefonnummer: 336-716-4497
- E-mail: agoodson@wakehealth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Scott Segal, MD, MHCM
- Telefonnummer: (336) 716-7084
- E-mail: B.Segal@wfusm.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Scott Segal, MD
- Telefonnummer: 336-716-4497
-
Ledende efterforsker:
- Scott Segal, MD, MHCM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har behov for endotracheal intubation
- Patienter, der giver samtykke til erhvervelse af fotografiske billeder af hoved og hals
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde gennemgået hoved- eller nakkeoperationer
- Patienter, hos hvem centrale venekatetre eller andre indgreb, der forhindrer fuldt udsyn til ansigtets funktioner i frontal- og profilbilleder
- Patienter, som hverken var lette eller svære at intubere efter vores kriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
let at intubere, modelafledning
let at intubere, modelafledning.
fotografering af hoved og hals
|
Tager tre billeder af hoved og hals - et billede forfra, et fra venstre og et forfra højre.
Fotografierne analyseres af ansigtsstruktursoftware for at skabe en ansigtsmodel.
|
|
svær at intubere, modelafledning
svær at intubere, modelafledning.fotografering
hoved og hals
|
Tager tre billeder af hoved og hals - et billede forfra, et fra venstre og et forfra højre.
Fotografierne analyseres af ansigtsstruktursoftware for at skabe en ansigtsmodel.
|
|
let at intubere, modelvalidering
let at intubere, modelvalidering.
fotografering af hoved og hals
|
Tager tre billeder af hoved og hals - et billede forfra, et fra venstre og et forfra højre.
Fotografierne analyseres af ansigtsstruktursoftware for at skabe en ansigtsmodel.
|
|
svær at intubere, modelvalidering
svær at intubere, modelvalidering.
fotografering af hoved og hals
|
Tager tre billeder af hoved og hals - et billede forfra, et fra venstre og et forfra højre.
Fotografierne analyseres af ansigtsstruktursoftware for at skabe en ansigtsmodel.
|
|
Prøve
En gruppe af umærkede forsøgspersoner (blanding af lette og svære intubationer) for at teste reproducerbarheden af den eller de afledte og validerede modeller.
|
Tager tre billeder af hoved og hals - et billede forfra, et fra venstre og et forfra højre.
Fotografierne analyseres af ansigtsstruktursoftware for at skabe en ansigtsmodel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Computeralgoritme til at forudsige vanskeligheder ved endotracheal intubation
Tidsramme: Cirka 2 år, baseret på nuværende tilmeldingsmønster
|
Resultatet bliver en computeralgoritme, der præcist kan forudsige, hvor let eller svært det er at intubere en patient baseret på digitale fotografier fra tre forskellige perspektiver.
En sådan applikation kan give et konsistent, kvantitativt mål for intubationsvanskeligheder ved at analysere ansigtstræk i optagne fotografier - funktioner, som tidligere har vist sig at korrelere med, hvor let eller hvor svært det ville være at udføre intubationsproceduren.
En digital applikation har potentiale til at mindske komplikationer relateret til intubationsbesvær og øge patientsikkerheden.
|
Cirka 2 år, baseret på nuværende tilmeldingsmønster
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00036442
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svær intubation
-
National Cheng-Kung University HospitalIkke rekrutterer endnuIntubation; Komplikation | Intubation Intraøsofageal | Intubationsdybde | Intubation, Nasogastrisk | Intubationstider
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetIntubation, Nasotracheal IntubationTaiwan
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringIntubation | Intubation, Endotracheal | Intubationskomplikationer | Hurtig sekvensinduktion og intubation | Forsinket sekvensintubationTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...Oxford University Hospitals NHS TrustAfsluttetIntubation; Svært | Tracheal intubationDet Forenede Kongerige
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
Spanish Network for Research in Infectious DiseasesAfsluttetIntubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetSvær intubation | Vågen endotracheal intubation | LuftvejsbedøvelseForenede Stater
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttetAnæstesi Intubationskomplikation | Intubation; Svært | Mislykket eller vanskelig intubation | Mislykket eller vanskelig intubation, indledende mødeHolland
-
Second Military Medical UniversityAfsluttetTransilluminations-guidet fiberoptisk intubation intubationKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandSociété Française d'Anesthésie-Réanimation (SFAR)AfsluttetEndotracheal intubation | Intubationskomplikation | Intubation; Svært eller mislykketFrankrig
Kliniske forsøg med fotografering af hoved og hals
-
Yeditepe UniversityAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOrofaryngeal cancer | Ondartede neoplasmer i mundhulen i læben og svælgetForenede Stater