- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01612949
Ansiktsanalys för att klassificera svår intubation
Jämförelse av en datoriserad bildanalys med konventionella luftvägsundersökningstekniker för att förutsäga svår endotrakeal intubation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Både kontroll- och experimentkohorter kommer att rekryteras i denna studie. För att driva klinisk acceptans av denna teknik måste utredarna studera och sedan visa tillämpbarhet på alla patienter oavsett ras eller kön. Detta kommer att kräva rekrytering av en kontrollpopulation av patienter som har visat sig vara lätta att intubera vid operation. Sådana patienter finns i relativt överflöd. Försöksgruppen kommer att bestå av patienter som vid operation visar sig vara svåra att intubera. Dessutom kommer en blivande kohort att rekryteras utan förkunskaper om lätthet eller svårighet att intubera, och efterföljande grundsanning fastställs vid operationen. Patienter definieras som lätta att intubera om deras anestesijournal beskrev ett enda försök med ett Macintosh 3-blad vilket resulterade i en laryngoskopisk vy av grad 1 (full exponering av stämbanden). Svår intubation definierades av minst ett av: mer än ett försök av en operatör med minst ett års erfarenhet av anestesi, laryngoskopisk syn av grad 3 eller 4 på en 4-gradig skala, 5 behov av en andra operatör eller icke-elektiv användning av en alternativ luftvägsanordning såsom en bougie, fiberoptiskt bronkoskop eller intuberande larynxmask för luftvägarna.
Det primära syftet med studien är att utveckla algoritmer som kan skilja patienter som sannolikt är svåra att intubera från dem som sannolikt är lätta att intubera baserat på ansiktets utseende. Den primära analysen är demonstrationen av statistisk signifikans i förmågan hos de härledda algoritmerna att framgångsrikt avgöra om ett ämne var lätt eller svårt att intubera. En sekundär analys är demonstrationen av en statistisk skillnad i prestanda mellan de härledda algoritmerna jämfört med konventionella luftvägsbedömningstester.
En pågående ändring av protokollet kommer att tillåta anestesipersonal att försöka intubera med ett Miller (rak) laryngoskopblad istället för ett Macintosh-blad. Detta sekundära resultat valdes på grund av den starka preferensen, och i vissa fall bättre skicklighet, med ett sådant blad. Det är möjligt att andra ansiktsdrag kommer att förutsäga svårigheter med detta blad än vad som hittills förutspåtts med ett Macintosh-blad.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela Goodson
- Telefonnummer: 336-716-4497
- E-post: agoodson@wakehealth.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Scott Segal, MD, MHCM
- Telefonnummer: (336) 716-7084
- E-post: B.Segal@wfusm.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kontakt:
- Scott Segal, MD
- Telefonnummer: 336-716-4497
-
Huvudutredare:
- Scott Segal, MD, MHCM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behöver endotrakeal intubation
- Patienter som samtycker till förvärv av fotografiska bilder av huvud och nacke
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade opererats i huvudet eller nacken
- Patienter hos vilka centrala venkatetrar eller andra ingrepp som förhindrar full sikt av ansiktsdragen i frontal- och profilvyer
- Patienter som varken var lätta eller svåra att intubera enligt våra kriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lätt att intubera, modellavledning
lätt att intubera, modellavledning.
fotografera huvud och hals
|
Tar tre bilder av huvud och hals - ett framifrån, ett från vänster och ett från höger.
Fotografierna analyseras av ansiktsstrukturprogramvara för att skapa ansiktsmodeller.
|
|
svår att intubera, modellavledning
svår att intubera, modellavledning.fotografering
huvud och nacke
|
Tar tre bilder av huvud och hals - ett framifrån, ett från vänster och ett från höger.
Fotografierna analyseras av ansiktsstrukturprogramvara för att skapa ansiktsmodeller.
|
|
lätt att intubera, modellvalidering
lätt att intubera, modellvalidering.
fotografera huvud och hals
|
Tar tre bilder av huvud och hals - ett framifrån, ett från vänster och ett från höger.
Fotografierna analyseras av ansiktsstrukturprogramvara för att skapa ansiktsmodeller.
|
|
svår att intubera, modellvalidering
svår att intubera, modellvalidering.
fotografera huvud och hals
|
Tar tre bilder av huvud och hals - ett framifrån, ett från vänster och ett från höger.
Fotografierna analyseras av ansiktsstrukturprogramvara för att skapa ansiktsmodeller.
|
|
Testa
En grupp omärkta försökspersoner (blandning av lätta och svåra intubationer) för att testa reproducerbarheten hos den/de härledda och validerade modellen/modellerna.
|
Tar tre bilder av huvud och hals - ett framifrån, ett från vänster och ett från höger.
Fotografierna analyseras av ansiktsstrukturprogramvara för att skapa ansiktsmodeller.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Datoralgoritm för att förutsäga svårigheter med endotrakeal intubation
Tidsram: Cirka 2 år, baserat på nuvarande inskrivningsmönster
|
Resultatet blir en datoralgoritm som exakt kan förutsäga hur lätt eller svårt det är att intubera en patient baserat på digitala fotografier från tre olika perspektiv.
En sådan applikation kan ge ett konsekvent, kvantitativt mått på intubationssvårigheter genom att analysera ansiktsdrag i tagna fotografier - egenskaper som tidigare har visat sig korrelera med hur lätt eller hur svårt det skulle vara att utföra intubationsproceduren.
En digital applikation har potential att minska komplikationer relaterade till intubationssvårigheter och öka patientsäkerheten.
|
Cirka 2 år, baserat på nuvarande inskrivningsmönster
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00036442
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .