- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01612949
Gezichtsanalyse om moeilijke intubatie te classificeren
Vergelijking van een computergestuurde beeldanalyse met conventionele luchtwegonderzoekstechnieken om moeilijke endotracheale intubatie te voorspellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen zowel controlecohorten als experimentele cohorten worden gerekruteerd. Om klinische acceptatie van deze techniek te stimuleren, zullen de onderzoekers de toepasbaarheid voor alle patiënten moeten bestuderen en vervolgens aantonen, ongeacht ras of geslacht. Dit vereist de rekrutering van een controlepopulatie van patiënten waarvan bij de operatie is aangetoond dat ze gemakkelijk te intuberen zijn. Zulke patiënten zijn er in relatieve overvloed. De experimentele groep zal bestaan uit patiënten die bij een operatie moeilijk te intuberen blijken te zijn. Bovendien zal een prospectief cohort worden aangeworven zonder voorafgaande kennis van het gemak of de moeilijkheid van intubatie, en de daaropvolgende grondwaarheid zal tijdens de operatie worden bepaald. Patiënten worden gedefinieerd als gemakkelijk te intuberen als hun anesthesiedossier een enkele poging met een Macintosh 3-mes beschrijft, resulterend in een graad 1 laryngoscopisch beeld (volledige blootlegging van de stembanden). Moeilijke intubatie werd gedefinieerd door ten minste één van: meer dan één poging door een operator met ten minste één jaar anesthesie-ervaring, graad 3 of 4 laryngoscopisch beeld op een 4-puntsschaal, 5 behoefte aan een tweede operator, of niet-electief gebruik van een alternatief luchtwegapparaat zoals een bougie, fiberoptische bronchoscoop of intuberende larynxmaskerluchtweg.
Het primaire doel van de studie is het ontwikkelen van algoritmen die patiënten die waarschijnlijk moeilijk te intuberen zijn, kunnen onderscheiden van degenen die waarschijnlijk gemakkelijk te intuberen zijn op basis van gezichtsuitdrukking. De primaire analyse is de demonstratie van statistische significantie in het vermogen van de afgeleide algoritmen om met succes te bepalen of een proefpersoon gemakkelijk of moeilijk te intuberen was. Een secundaire analyse is de demonstratie van een statistisch verschil in prestatie tussen de afgeleide algoritmen versus conventionele luchtwegbeoordelingstests.
Door een voortdurende wijziging van het protocol kunnen anesthesiemedewerkers intubatie proberen met een Miller (recht) laryngoscoopblad, in plaats van een Macintosh-blad. Deze secundaire uitkomst is gekozen vanwege de sterke voorkeur, en in sommige gevallen betere vaardigheid, met zo'n mes. Het is mogelijk dat andere gelaatstrekken problemen met dit mes voorspellen dan tot nu toe is voorspeld met een Macintosh-mes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Angela Goodson
- Telefoonnummer: 336-716-4497
- E-mail: agoodson@wakehealth.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Scott Segal, MD, MHCM
- Telefoonnummer: (336) 716-7084
- E-mail: B.Segal@wfusm.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Contact:
- Scott Segal, MD
- Telefoonnummer: 336-716-4497
-
Hoofdonderzoeker:
- Scott Segal, MD, MHCM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die endotracheale intubatie nodig hebben
- Patiënten die instemmen met het verkrijgen van fotografische beelden van het hoofd en de nek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een hoofd- of nekoperatie hebben ondergaan
- Patiënten bij wie centrale veneuze katheters of andere interventies het volledige zicht op de kenmerken van het gezicht in frontale en profielaanzichten belemmeren
- Patiënten die volgens onze criteria noch gemakkelijk noch moeilijk te intuberen waren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
gemakkelijk te intuberen, modelafleiding
gemakkelijk te intuberen, modelafleiding.
hoofd en nek fotograferen
|
Drie foto's maken van hoofd en hals - een foto van voren, een van links en een van rechts.
De foto's worden geanalyseerd door gezichtsstructuursoftware om een gezichtsmodel te creëren.
|
|
moeilijk te intuberen, modelafleiding
moeilijk te intuberen, modelafleiding.fotograferen
hoofd en nek
|
Drie foto's maken van hoofd en hals - een foto van voren, een van links en een van rechts.
De foto's worden geanalyseerd door gezichtsstructuursoftware om een gezichtsmodel te creëren.
|
|
gemakkelijk te intuberen, modelvalidatie
gemakkelijk te intuberen, modelvalidatie.
hoofd en nek fotograferen
|
Drie foto's maken van hoofd en hals - een foto van voren, een van links en een van rechts.
De foto's worden geanalyseerd door gezichtsstructuursoftware om een gezichtsmodel te creëren.
|
|
moeilijk te intuberen, modelvalidatie
moeilijk te intuberen, modelvalidatie.
hoofd en nek fotograferen
|
Drie foto's maken van hoofd en hals - een foto van voren, een van links en een van rechts.
De foto's worden geanalyseerd door gezichtsstructuursoftware om een gezichtsmodel te creëren.
|
|
Test
Een groep niet-gelabelde proefpersonen (mix van gemakkelijke en moeilijke intubaties) om de reproduceerbaarheid van de afgeleide en gevalideerde model(len) te testen
|
Drie foto's maken van hoofd en hals - een foto van voren, een van links en een van rechts.
De foto's worden geanalyseerd door gezichtsstructuursoftware om een gezichtsmodel te creëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Computeralgoritme om de moeilijkheidsgraad van endotracheale intubatie te voorspellen
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar, op basis van het huidige inschrijvingspatroon
|
Het resultaat zal een computeralgoritme zijn dat nauwkeurig kan voorspellen hoe gemakkelijk of moeilijk het is om een patiënt te intuberen op basis van digitale foto's vanuit drie verschillende perspectieven.
Een dergelijke toepassing kan een consistente, kwantitatieve maatstaf bieden voor de moeilijkheidsgraad van intubatie door gezichtskenmerken op vastgelegde foto's te analyseren - kenmerken waarvan eerder is aangetoond dat ze correleren met hoe gemakkelijk of hoe moeilijk het zou zijn om de intubatieprocedure uit te voeren.
Een digitale toepassing heeft het potentieel om complicaties die verband houden met intubatiemoeilijkheden te verminderen en de veiligheid van de patiënt te vergroten.
|
Ongeveer 2 jaar, op basis van het huidige inschrijvingspatroon
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00036442
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .