- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01612949
Ansiktsanalyse for å klassifisere vanskelig intubasjon
Sammenligning av en datastyrt bildeanalyse med konvensjonelle luftveisundersøkelsesteknikker for å forutsi vanskelig endotrakeal intubasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Både kontroll- og eksperimentelle kohorter vil bli rekruttert i denne studien. For å drive klinisk aksept av denne teknikken, må etterforskerne studere og deretter demonstrere anvendelighet for alle pasienter uavhengig av rase eller kjønn. Dette vil kreve rekruttering av en kontrollpopulasjon av pasienter som er påvist ved operasjon å være enkle å intubere. Slike pasienter er relativt mange. Forsøksgruppen vil bestå av pasienter som ved operasjon viser seg å være vanskelige å intubere. I tillegg vil en potensiell kohort bli rekruttert uten forkunnskaper om enkelhet eller vanskelighetsgrad ved intubering, og påfølgende grunnsannhet fastslått ved operasjon. Pasienter er definert som enkle å intubere hvis deres anestesijournal beskrev et enkelt forsøk med et Macintosh 3-blad som resulterte i en laryngoskopisk visning av grad 1 (full eksponering av stemmebåndene). Vanskelig intubasjon ble definert av minst ett av: mer enn ett forsøk av en operatør med minst ett års anestesierfaring, grad 3 eller 4 laryngoskopisk syn på en 4-punkts skala, 5 behov for en annen operatør, eller ikke-elektiv bruk av en alternativ luftveisanordning som en bougie, fiberoptisk bronkoskop eller intuberende larynxmaske.
Hovedformålet med studien er å utvikle algoritmer som er i stand til å skille pasienter som sannsynligvis vil være vanskelige å intubere fra de som sannsynligvis vil være enkle å intubere basert på ansiktsutseende. Den primære analysen er demonstrasjonen av statistisk signifikans i evnen til de avledede algoritmene til å avgjøre om et emne var lett eller vanskelig å intubere. En sekundær analyse er demonstrasjonen av en statistisk forskjell i ytelse mellom de avledede algoritmene kontra konvensjonelle luftveisvurderingstester.
En pågående modifikasjon av protokollen vil tillate anestesipersonell å forsøke intubering med et Miller (rett) laryngoskopblad, i stedet for et Macintosh-blad. Dette sekundære resultatet ble valgt på grunn av den sterke preferansen, og i noen tilfeller bedre ferdigheter, med et slikt blad. Det er mulig at andre ansiktstrekk vil forutsi vanskeligheter med dette bladet enn det som har blitt spådd til dags dato med et Macintosh-blad.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela Goodson
- Telefonnummer: 336-716-4497
- E-post: agoodson@wakehealth.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Scott Segal, MD, MHCM
- Telefonnummer: (336) 716-7084
- E-post: B.Segal@wfusm.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Scott Segal, MD
- Telefonnummer: 336-716-4497
-
Hovedetterforsker:
- Scott Segal, MD, MHCM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon
- Pasienter som samtykker til anskaffelse av fotografiske bilder av hode og nakke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde gjennomgått hode- eller nakkeoperasjoner
- Pasienter hvor sentrale venekatetre eller andre inngrep som hindrer full oversikt over ansiktstrekk i frontal- og profilsyn
- Pasienter som verken var lette eller vanskelige å intubere etter våre kriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lett å intubere, modellavledning
lett å intubere, modellavledning.
fotografere hode og nakke
|
Tar tre bilder av hode og nakke - ett fotografi foran, ett fra venstre og ett fra høyre.
Fotografiene analyseres av ansiktsstrukturprogramvare for å lage ansiktsmodeller.
|
|
vanskelig å intubere, modellavledning
vanskelig å intubere, modellavledning.fotografering
hode og nakke
|
Tar tre bilder av hode og nakke - ett fotografi foran, ett fra venstre og ett fra høyre.
Fotografiene analyseres av ansiktsstrukturprogramvare for å lage ansiktsmodeller.
|
|
enkel å intubere, modellvalidering
enkel å intubere, modellvalidering.
fotografere hode og nakke
|
Tar tre bilder av hode og nakke - ett fotografi foran, ett fra venstre og ett fra høyre.
Fotografiene analyseres av ansiktsstrukturprogramvare for å lage ansiktsmodeller.
|
|
vanskelig å intubere, modellvalidering
vanskelig å intubere, modellvalidering.
fotografere hode og nakke
|
Tar tre bilder av hode og nakke - ett fotografi foran, ett fra venstre og ett fra høyre.
Fotografiene analyseres av ansiktsstrukturprogramvare for å lage ansiktsmodeller.
|
|
Test
En gruppe umerkede forsøkspersoner (blanding av enkle og vanskelige intubasjoner) for å teste reproduserbarheten til den avledede og validerte modellen(e)
|
Tar tre bilder av hode og nakke - ett fotografi foran, ett fra venstre og ett fra høyre.
Fotografiene analyseres av ansiktsstrukturprogramvare for å lage ansiktsmodeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataalgoritme for å forutsi vanskeligheter med endotrakeal intubasjon
Tidsramme: Ca 2 år, basert på gjeldende påmeldingsmønster
|
Resultatet vil være en datamaskinalgoritme som nøyaktig kan forutsi hvor enkelt eller vanskelig det er å intubere en pasient basert på digitale fotografier fra tre forskjellige perspektiver.
En slik applikasjon kan gi et konsistent, kvantitativt mål på intubasjonsvanskeligheter ved å analysere ansiktstrekk i tatt fotografier – funksjoner som tidligere har vist seg å korrelere med hvor enkelt eller vanskelig det ville være å utføre intubasjonsprosedyren.
En digital applikasjon har potensial til å redusere komplikasjoner knyttet til intubasjonsvansker og øke pasientsikkerheten.
|
Ca 2 år, basert på gjeldende påmeldingsmønster
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB00036442
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .