Arcelemzés a nehéz intubáció osztályozására
Számítógépes képelemzés összehasonlítása a hagyományos légúti vizsgálati technikákkal a nehéz endotracheális intubáció előrejelzésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban mind a kontroll, mind a kísérleti kohorszokat toborozzuk. Ennek a technikának a klinikai elfogadottságának elősegítése érdekében a vizsgálóknak tanulmányozniuk kell, majd bizonyítaniuk kell, hogy minden betegnél alkalmazható, fajra és nemre való tekintet nélkül. Ez megköveteli a betegek kontrollcsoportjának felvételét, akikről a műtét során bebizonyosodott, hogy könnyen intubálhatók. Az ilyen betegek viszonylag nagy számban vannak. A kísérleti csoport olyan betegekből áll majd, akikről a műtét során kiderült, hogy nehezen intubálhatók. Ezen túlmenően, egy leendő csoportot toboroznak anélkül, hogy előzetesen tudnák az intubáció könnyűségéről vagy nehézségeiről, és a későbbi alapigazság megállapításáról a műtét során. Könnyen intubálhatónak minősülnek azok a betegek, akiknek érzéstelenítési rekordja egyetlen kísérletet írt le egy Macintosh 3 pengével, amely 1. fokozatú laringoszkópos képet eredményezett (a hangszálak teljes feltárása). A nehéz intubációt a következők legalább egyike határozta meg: egynél több próbálkozás egy legalább egy éves érzéstelenítési tapasztalattal rendelkező operátor részéről, 3-as vagy 4-es fokozatú gégetükrözés 4 pontos skálán, 5-ös második operátor szükségessége vagy nem választható használat egy alternatív légúti eszköz, például bougie, fiberoptic bronchoscope vagy intubáló gégemaszk légút.
A tanulmány elsődleges célja olyan algoritmusok kidolgozása, amelyek képesek megkülönböztetni a valószínűleg nehezen intubálható betegeket azoktól, akiket valószínűleg könnyű intubálni az arc megjelenése alapján. Az elsődleges elemzés a statisztikai szignifikancia bemutatása a származtatott algoritmusok azon képességében, hogy sikeresen meghatározzák, hogy egy alany könnyen vagy nehezen intubálható-e. A másodlagos elemzés a származtatott algoritmusok és a hagyományos légúti értékelési tesztek teljesítményében mutatkozó statisztikai különbségek bemutatása.
A protokoll folyamatban lévő módosítása lehetővé teszi az anesztéziás személyzet számára, hogy az intubációt Miller (egyenes) laringoszkóppengével próbálja meg elvégezni a Macintosh-lapát helyett. Ezt a másodlagos eredményt az erős preferencia, és egyes esetekben a jobb képességek miatt választották egy ilyen pengével. Lehetséges, hogy más arcvonások jelezhetik előre a nehézségeket ezzel a pengével, mint ahogyan azt eddig egy Macintosh penge esetében jósolták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Goodson
- Telefonszám: 336-716-4497
- E-mail: agoodson@wakehealth.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Scott Segal, MD, MHCM
- Telefonszám: (336) 716-7084
- E-mail: B.Segal@wfusm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest Baptist Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Scott Segal, MD
- Telefonszám: 336-716-4497
-
Kutatásvezető:
- Scott Segal, MD, MHCM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Endotracheális intubációt igénylő betegek
- Betegek, akik beleegyeznek a fej és a nyak fényképezésébe
Kizárási kritériumok:
- Fej- vagy nyaki műtéten átesett betegek
- Azok a betegek, akiknél centrális vénás katéter vagy más olyan beavatkozás történik, amely megakadályozza az arc jellemzőinek teljes áttekintését frontális és profilnézetben
- Olyan betegek, akiket kritériumaink szerint sem könnyű, sem nehéz intubálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
könnyen intubálható, modelllevezetés
könnyen intubálható, modelllevezetés.
a fej és a nyak fotózása
|
Három fénykép készítése a fejről és a nyakról – egy fénykép elölről, egy balról és egy jobbról.
A fényképeket arcszerkezeti szoftver elemzi az arcmodell létrehozásához.
|
|
nehezen intubálható, modelllevezetés
nehezen intubálható, modelllevezetés.fényképezés
fej és nyak
|
Három fénykép készítése a fejről és a nyakról – egy fénykép elölről, egy balról és egy jobbról.
A fényképeket arcszerkezeti szoftver elemzi az arcmodell létrehozásához.
|
|
könnyen intubálható, modell validálás
könnyen intubálható, modell validálás.
a fej és a nyak fotózása
|
Három fénykép készítése a fejről és a nyakról – egy fénykép elölről, egy balról és egy jobbról.
A fényképeket arcszerkezeti szoftver elemzi az arcmodell létrehozásához.
|
|
nehezen intubálható, modell validálás
nehezen intubálható, modell validálás.
a fej és a nyak fotózása
|
Három fénykép készítése a fejről és a nyakról – egy fénykép elölről, egy balról és egy jobbról.
A fényképeket arcszerkezeti szoftver elemzi az arcmodell létrehozásához.
|
|
Teszt
Jelöletlen alanyok csoportja (könnyű és nehéz intubáció keveréke) a származtatott és validált modell(ek) reprodukálhatóságának tesztelésére
|
Három fénykép készítése a fejről és a nyakról – egy fénykép elölről, egy balról és egy jobbról.
A fényképeket arcszerkezeti szoftver elemzi az arcmodell létrehozásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Számítógépes algoritmus az endotracheális intubáció nehézségeinek előrejelzésére
Időkeret: Körülbelül 2 év, a jelenlegi beiratkozási minta alapján
|
Az eredmény egy számítógépes algoritmus lesz, amely pontosan meg tudja jósolni, mennyire könnyű vagy nehéz a páciens intubálása digitális fényképek alapján három különböző perspektívából.
Egy ilyen alkalmazás konzisztens, kvantitatív mérést nyújthat az intubációs nehézségről azáltal, hogy elemzi az arcvonásokat a rögzített fényképeken – olyan jellemzők, amelyekről korábban kimutatták, hogy korrelálnak azzal, hogy mennyire könnyű vagy nehéz lenne végrehajtani az intubációs eljárást.
Egy digitális alkalmazás csökkentheti az intubációs nehézségekkel kapcsolatos szövődményeket és növelheti a betegek biztonságát.
|
Körülbelül 2 év, a jelenlegi beiratkozási minta alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00036442
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .