- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01612949
Analisi facciale per classificare l'intubazione difficile
Confronto tra un'analisi dell'immagine computerizzata e le tecniche convenzionali di esame delle vie aeree per prevedere un'intubazione endotracheale difficile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio saranno reclutate sia coorti di controllo che sperimentali. Per guidare l'accettazione clinica di questa tecnica, i ricercatori dovranno studiare e quindi dimostrare l'applicabilità a tutti i pazienti indipendentemente dalla razza o dal sesso. Ciò richiederà il reclutamento di una popolazione di controllo di pazienti che hanno dimostrato in chirurgia di essere facili da intubare. Tali pazienti sono in relativa abbondanza. Il gruppo sperimentale sarà composto da pazienti che si trovano in chirurgia per essere difficili da intubare. Inoltre, verrà reclutata una potenziale coorte senza una conoscenza preliminare della facilità o difficoltà dell'intubazione e la successiva verità di base determinata durante l'intervento chirurgico. I pazienti sono definiti facili da intubare se la loro registrazione anestetica descriveva un singolo tentativo con una lama Macintosh 3 risultante in una visione laringoscopica di grado 1 (esposizione completa delle corde vocali). L'intubazione difficile è stata definita da almeno uno tra: più di un tentativo da parte di un operatore con almeno un anno di esperienza in anestesia, vista laringoscopica di grado 3 o 4 su una scala a 4 punti, 5 necessità di un secondo operatore o uso non elettivo di un dispositivo alternativo per le vie aeree come un bougie, un broncoscopio a fibre ottiche o una maschera laringea intubante.
Lo scopo principale dello studio è sviluppare algoritmi in grado di discriminare i pazienti che potrebbero essere difficili da intubare da quelli che potrebbero essere facili da intubare in base all'aspetto del viso. L'analisi primaria è la dimostrazione della significatività statistica nella capacità degli algoritmi derivati di determinare con successo se un soggetto era facile o difficile da intubare. Un'analisi secondaria è la dimostrazione di una differenza statistica nelle prestazioni tra gli algoritmi derivati rispetto ai test di valutazione delle vie aeree convenzionali.
Una modifica in corso del protocollo consentirà al personale di anestesia di tentare l'intubazione con una lama per laringoscopio Miller (diritta), invece che con una lama Macintosh. Questo risultato secondario è stato scelto a causa della forte preferenza e, in alcuni casi, della migliore abilità con una tale lama. È possibile che diverse caratteristiche facciali prevedano difficoltà con questa lama rispetto a quanto previsto fino ad oggi con una lama Macintosh.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Angela Goodson
- Numero di telefono: 336-716-4497
- Email: agoodson@wakehealth.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Scott Segal, MD, MHCM
- Numero di telefono: (336) 716-7084
- Email: B.Segal@wfusm.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Contatto:
- Scott Segal, MD
- Numero di telefono: 336-716-4497
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Investigatore principale:
- Scott Segal, MD, MHCM
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale
- Pazienti che acconsentono all'acquisizione di immagini fotografiche della testa e del collo
Criteri di esclusione:
- Pazienti che avevano subito un intervento chirurgico alla testa o al collo
- Pazienti in cui cateteri venosi centrali o altri interventi che impediscono la visione completa delle caratteristiche del viso nelle viste frontali e di profilo
- Pazienti che non erano né facili né difficili da intubare secondo i nostri criteri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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facile da intubare, derivazione del modello
facile da intubare, derivazione del modello.
fotografare testa e collo
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Scattare tre fotografie della testa e del collo: una di fronte, una da sinistra e una da destra.
Le fotografie vengono analizzate dal software della struttura facciale per creare il modello del viso.
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difficile da intubare, derivazione del modello
difficile da intubare, derivazione del modello.fotografare
testa e collo
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Scattare tre fotografie della testa e del collo: una di fronte, una da sinistra e una da destra.
Le fotografie vengono analizzate dal software della struttura facciale per creare il modello del viso.
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facile da intubare, validazione del modello
facile da intubare, validazione del modello.
fotografare testa e collo
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Scattare tre fotografie della testa e del collo: una di fronte, una da sinistra e una da destra.
Le fotografie vengono analizzate dal software della struttura facciale per creare il modello del viso.
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difficile da intubare, validazione del modello
difficile da intubare, validazione del modello.
fotografare testa e collo
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Scattare tre fotografie della testa e del collo: una di fronte, una da sinistra e una da destra.
Le fotografie vengono analizzate dal software della struttura facciale per creare il modello del viso.
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Test
Un gruppo di soggetti non etichettati (mix di intubazioni facili e difficili) per testare la riproducibilità dei modelli derivati e validati
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Scattare tre fotografie della testa e del collo: una di fronte, una da sinistra e una da destra.
Le fotografie vengono analizzate dal software della struttura facciale per creare il modello del viso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Algoritmo informatico per prevedere la difficoltà dell'intubazione endotracheale
Lasso di tempo: Circa 2 anni, in base all'attuale modello di iscrizione
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Il risultato sarà un algoritmo informatico in grado di prevedere con precisione quanto sia facile o difficile intubare un paziente sulla base di fotografie digitali da tre diverse prospettive.
Tale applicazione può fornire una misura quantitativa coerente della difficoltà di intubazione analizzando le caratteristiche facciali nelle fotografie acquisite, caratteristiche che in precedenza hanno dimostrato di essere correlate con quanto sarebbe facile o difficile eseguire la procedura di intubazione.
Un'applicazione digitale ha il potenziale per ridurre le complicanze legate alla difficoltà di intubazione e aumentare la sicurezza del paziente.
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Circa 2 anni, in base all'attuale modello di iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00036442
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