- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01612949
Análise Facial para Classificar Intubação Difícil
Comparação de uma análise de imagem computadorizada com técnicas convencionais de exame das vias aéreas para prever intubação endotraqueal difícil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tanto as coortes de controle quanto as experimentais serão recrutadas neste estudo. A fim de conduzir a aceitação clínica desta técnica, os investigadores precisarão estudar e demonstrar a aplicabilidade a todos os pacientes, independentemente de raça ou sexo. Isso exigirá o recrutamento de uma população de controle de pacientes que demonstraram facilidade de intubação durante a cirurgia. Esses pacientes estão em relativa abundância. O grupo experimental consistirá de pacientes que são considerados difíceis de intubar durante a cirurgia. Além disso, uma coorte prospectiva será recrutada sem conhecimento prévio da facilidade ou dificuldade de intubação e a subsequente verificação da verdade na cirurgia. Os pacientes são definidos como fáceis de intubar se seu registro anestésico descrever uma única tentativa com uma lâmina Macintosh 3 resultando em uma visão laringoscópica de grau 1 (exposição total das cordas vocais). Intubação difícil foi definida por pelo menos um dos seguintes: mais de uma tentativa por um operador com pelo menos um ano de experiência em anestesia, visão laringoscópica de grau 3 ou 4 em uma escala de 4 pontos, 5 necessidade de um segundo operador ou uso não eletivo de um dispositivo de via aérea alternativo, como um bougie, broncoscópio de fibra óptica ou máscara laríngea de intubação.
O objetivo principal do estudo é desenvolver algoritmos capazes de discriminar pacientes que provavelmente serão difíceis de intubar daqueles que provavelmente serão fáceis de intubar com base na aparência facial. A análise primária é a demonstração da significância estatística na capacidade dos algoritmos derivados de determinar com sucesso se um indivíduo foi fácil ou difícil de intubar. Uma análise secundária é a demonstração de uma diferença estatística no desempenho entre os algoritmos derivados e os testes convencionais de avaliação das vias aéreas.
Uma modificação contínua do protocolo permitirá que o pessoal da anestesia tente intubar com uma lâmina de laringoscópio Miller (reta), em vez de uma lâmina Macintosh. Este resultado secundário foi escolhido devido à forte preferência e, em alguns casos, melhor habilidade com tal lâmina. É possível que diferentes características faciais prevejam dificuldades com esta lâmina do que foi previsto até agora com uma lâmina Macintosh.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Angela Goodson
- Número de telefone: 336-716-4497
- E-mail: agoodson@wakehealth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Scott Segal, MD, MHCM
- Número de telefone: (336) 716-7084
- E-mail: B.Segal@wfusm.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Contato:
- Scott Segal, MD
- Número de telefone: 336-716-4497
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Investigador principal:
- Scott Segal, MD, MHCM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal
- Pacientes consentem aquisição de imagens fotográficas de cabeça e pescoço
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de cabeça ou pescoço
- Pacientes nos quais cateteres venosos centrais ou outras intervenções que impeçam a visão completa das características da face em vistas frontais e de perfil
- Pacientes que não foram nem fáceis nem difíceis de intubar de acordo com nossos critérios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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fácil de intubar, derivação de modelo
fácil de intubar, derivação de modelo.
fotografando cabeça e pescoço
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Tirar três fotografias da cabeça e do pescoço - uma de frente, uma da esquerda e outra de frente à direita.
As fotografias são analisadas pelo software de estrutura facial para criar o modelo facial.
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difícil de intubar, derivação do modelo
difícil de intubar, derivação de modelo.fotografia
cabeça e pescoço
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Tirar três fotografias da cabeça e do pescoço - uma de frente, uma da esquerda e outra de frente à direita.
As fotografias são analisadas pelo software de estrutura facial para criar o modelo facial.
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fácil de intubar, validação do modelo
fácil de intubar, validação do modelo.
fotografando cabeça e pescoço
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Tirar três fotografias da cabeça e do pescoço - uma de frente, uma da esquerda e outra de frente à direita.
As fotografias são analisadas pelo software de estrutura facial para criar o modelo facial.
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difícil de intubar, validação do modelo
difícil de intubar, validação do modelo.
fotografando cabeça e pescoço
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Tirar três fotografias da cabeça e do pescoço - uma de frente, uma da esquerda e outra de frente à direita.
As fotografias são analisadas pelo software de estrutura facial para criar o modelo facial.
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Teste
Um grupo de indivíduos não rotulados (mistura de intubações fáceis e difíceis) para testar a reprodutibilidade do(s) modelo(s) derivado(s) e validado(s)
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Tirar três fotografias da cabeça e do pescoço - uma de frente, uma da esquerda e outra de frente à direita.
As fotografias são analisadas pelo software de estrutura facial para criar o modelo facial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algoritmo de computador para prever a dificuldade de intubação endotraqueal
Prazo: Aproximadamente 2 anos, com base no padrão de inscrição atual
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O resultado será um algoritmo de computador que pode prever com precisão o quão fácil ou difícil é intubar um paciente com base em fotografias digitais de três perspectivas diferentes.
Esse aplicativo pode fornecer uma medida quantitativa consistente da dificuldade de intubação, analisando as características faciais em fotografias capturadas - características que já demonstraram se correlacionar com a facilidade ou dificuldade de realizar o procedimento de intubação.
Um aplicativo digital tem o potencial de diminuir as complicações relacionadas à dificuldade de intubação e aumentar a segurança do paciente.
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Aproximadamente 2 anos, com base no padrão de inscrição atual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00036442
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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