- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01612949
Analyse faciale pour classer les intubations difficiles
Comparaison d'une analyse d'image informatisée aux techniques conventionnelles d'examen des voies respiratoires pour prédire une intubation endotrachéale difficile
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des cohortes témoins et expérimentales seront recrutées dans cette étude. Afin de favoriser l'acceptation clinique de cette technique, les chercheurs devront étudier puis démontrer son applicabilité à tous les patients, indépendamment de leur race ou de leur sexe. Cela nécessitera le recrutement d'une population témoin de patients dont la facilité d'intubation a été démontrée lors de la chirurgie. Ces patients sont en relative abondance. Le groupe expérimental sera composé de patients qui se révèlent difficiles à intuber lors de la chirurgie. De plus, une cohorte prospective sera recrutée sans connaissance préalable de la facilité ou de la difficulté de l'intubation, et la vérité de terrain ultérieure sera déterminée lors de la chirurgie. Les patients sont définis comme faciles à intuber si leur dossier anesthésique décrit une seule tentative avec une lame Macintosh 3 aboutissant à une vue laryngoscopique de grade 1 (exposition complète des cordes vocales). Une intubation difficile a été définie par au moins un des éléments suivants : plus d'une tentative par un opérateur ayant au moins un an d'expérience en anesthésie, vue laryngoscopique de grade 3 ou 4 sur une échelle de 4 points, 5 nécessité d'un deuxième opérateur ou utilisation non élective d'un dispositif respiratoire alternatif tel qu'une bougie, un bronchoscope à fibre optique ou un masque laryngé d'intubation.
L'objectif principal de l'étude est de développer des algorithmes capables de discriminer les patients susceptibles d'être difficiles à intuber de ceux qui sont susceptibles d'être faciles à intuber en fonction de l'apparence du visage. L'analyse principale est la démonstration de la signification statistique de la capacité des algorithmes dérivés à déterminer avec succès si un sujet était facile ou difficile à intuber. Une analyse secondaire est la démonstration d'une différence statistique de performance entre les algorithmes dérivés par rapport aux tests d'évaluation des voies respiratoires conventionnels.
Une modification en cours du protocole permettra au personnel d'anesthésie de tenter une intubation avec une lame de laryngoscope Miller (droite) au lieu d'une lame Macintosh. Ce résultat secondaire a été choisi en raison de la forte préférence, et dans certains cas, d'une meilleure habileté, avec une telle lame. Il est possible que différentes caractéristiques faciales prédisent des difficultés avec cette lame par rapport à ce qui a été prédit à ce jour avec une lame Macintosh.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Angela Goodson
- Numéro de téléphone: 336-716-4497
- E-mail: agoodson@wakehealth.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Scott Segal, MD, MHCM
- Numéro de téléphone: (336) 716-7084
- E-mail: B.Segal@wfusm.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Contact:
- Scott Segal, MD
- Numéro de téléphone: 336-716-4497
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Chercheur principal:
- Scott Segal, MD, MHCM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients nécessitant une intubation endotrachéale
- Patients consentant à l'acquisition d'images photographiques de la tête et du cou
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une chirurgie de la tête ou du cou
- Patients chez qui des cathéters veineux centraux ou d'autres interventions qui empêchent une vue complète des caractéristiques du visage en vue frontale et de profil
- Patients qui n'étaient ni faciles ni difficiles à intuber selon nos critères
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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facile à intuber, dérivation de modèle
facile à intuber, dérivation de modèle.
photographier la tête et le cou
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Prendre trois photos de la tête et du cou, une photo de face, une de gauche et une de droite.
Les photographies sont analysées par un logiciel de structure faciale pour créer un modèle de visage.
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difficile à intuber, dérivation de modèle
difficile à intuber, dérivation de modèle.photographier
tête et cou
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Prendre trois photos de la tête et du cou, une photo de face, une de gauche et une de droite.
Les photographies sont analysées par un logiciel de structure faciale pour créer un modèle de visage.
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facile à intuber, validation du modèle
facile à intuber, validation du modèle.
photographier la tête et le cou
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Prendre trois photos de la tête et du cou, une photo de face, une de gauche et une de droite.
Les photographies sont analysées par un logiciel de structure faciale pour créer un modèle de visage.
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difficile à intuber, validation du modèle
difficile à intuber, validation du modèle.
photographier la tête et le cou
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Prendre trois photos de la tête et du cou, une photo de face, une de gauche et une de droite.
Les photographies sont analysées par un logiciel de structure faciale pour créer un modèle de visage.
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Test
Un groupe de sujets non étiquetés (mélange d'intubations faciles et difficiles) pour tester la reproductibilité du ou des modèles dérivés et validés
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Prendre trois photos de la tête et du cou, une photo de face, une de gauche et une de droite.
Les photographies sont analysées par un logiciel de structure faciale pour créer un modèle de visage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Algorithme informatique pour prédire la difficulté de l'intubation endotrachéale
Délai: Environ 2 ans, selon le modèle d'inscription actuel
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Le résultat sera un algorithme informatique capable de prédire avec précision à quel point il est facile ou difficile d'intuber un patient sur la base de photographies numériques prises sous trois angles différents.
Une telle application peut fournir une mesure quantitative cohérente de la difficulté d'intubation en analysant les caractéristiques faciales dans les photographies capturées - caractéristiques qui ont déjà été montrées en corrélation avec la facilité ou la difficulté d'effectuer la procédure d'intubation.
Une application numérique a le potentiel de réduire les complications liées aux difficultés d'intubation et d'augmenter la sécurité des patients.
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Environ 2 ans, selon le modèle d'inscription actuel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00036442
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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