- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01612949
Análisis facial para clasificar la intubación difícil
Comparación de un análisis de imágenes computarizado con técnicas convencionales de examen de las vías respiratorias para predecir la intubación endotraqueal difícil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tanto las cohortes de control como las experimentales serán reclutadas en este estudio. Para impulsar la aceptación clínica de esta técnica, los investigadores deberán estudiar y luego demostrar la aplicabilidad a todos los pacientes, independientemente de su raza o género. Esto requerirá el reclutamiento de una población de control de pacientes que hayan demostrado en la cirugía que son fáciles de intubar. Tales pacientes se encuentran en relativa abundancia. El grupo experimental consistirá en pacientes que se encuentran en la cirugía para ser difíciles de intubar. Además, se reclutará una cohorte prospectiva sin conocimiento previo de la facilidad o dificultad de la intubación, y la verdad del terreno posterior se determinará en la cirugía. Los pacientes se definen como fáciles de intubar si su registro anestésico describe un solo intento con una cuchilla Macintosh 3 que resultó en una vista laringoscópica de grado 1 (exposición completa de las cuerdas vocales). La intubación difícil se definió por al menos uno de: más de un intento por parte de un operador con al menos un año de experiencia en anestesia, vista laringoscópica de grado 3 o 4 en una escala de 4 puntos, 5 necesidad de un segundo operador o uso no electivo de un dispositivo alternativo para las vías respiratorias, como un bougie, un broncoscopio de fibra óptica o una mascarilla laríngea para intubar las vías respiratorias.
El objetivo principal del estudio es desarrollar algoritmos capaces de discriminar a los pacientes que probablemente sean difíciles de intubar de aquellos que probablemente sean fáciles de intubar en función de la apariencia facial. El análisis principal es la demostración de la significancia estadística en la capacidad de los algoritmos derivados para determinar con éxito si un sujeto fue fácil o difícil de intubar. Un análisis secundario es la demostración de una diferencia estadística en el rendimiento entre los algoritmos derivados y las pruebas de evaluación de las vías respiratorias convencionales.
Una modificación en curso del protocolo permitirá que el personal de anestesia intente la intubación con una hoja de laringoscopio Miller (recta), en lugar de una hoja Macintosh. Se eligió este resultado secundario debido a la fuerte preferencia y, en algunos casos, a una mejor habilidad con una hoja de este tipo. Es posible que distintas características faciales predigan dificultad con esta hoja de lo que se ha predicho hasta la fecha con una hoja de Macintosh.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Angela Goodson
- Número de teléfono: 336-716-4497
- Correo electrónico: agoodson@wakehealth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Scott Segal, MD, MHCM
- Número de teléfono: (336) 716-7084
- Correo electrónico: B.Segal@wfusm.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Medical Center
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Contacto:
- Scott Segal, MD
- Número de teléfono: 336-716-4497
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Investigador principal:
- Scott Segal, MD, MHCM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieren intubación endotraqueal
- Pacientes que dan su consentimiento para la adquisición de imágenes fotográficas de la cabeza y el cuello
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a cirugía de cabeza o cuello
- Pacientes en quienes se colocan catéteres venosos centrales u otras intervenciones que impiden la visión completa de las características de la cara en vistas frontales y de perfil.
- Pacientes que no eran ni fáciles ni difíciles de intubar según nuestros criterios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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fácil de intubar, derivación del modelo
fácil de intubar, modelo de derivación.
fotografiando cabeza y cuello
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Tomar tres fotografías de cabeza y cuello, una fotografía de frente, una de izquierda y otra de frente derecha.
Las fotografías son analizadas por un software de estructura facial para crear un modelo facial.
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difícil de intubar, derivación del modelo
difícil de intubar, modelo de derivación.fotografía
cabeza y cuello
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Tomar tres fotografías de cabeza y cuello, una fotografía de frente, una de izquierda y otra de frente derecha.
Las fotografías son analizadas por un software de estructura facial para crear un modelo facial.
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fácil de intubar, validación del modelo
fácil de intubar, validación del modelo.
fotografiando cabeza y cuello
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Tomar tres fotografías de cabeza y cuello, una fotografía de frente, una de izquierda y otra de frente derecha.
Las fotografías son analizadas por un software de estructura facial para crear un modelo facial.
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difícil de intubar, validación del modelo
difícil de intubar, validación del modelo.
fotografiando cabeza y cuello
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Tomar tres fotografías de cabeza y cuello, una fotografía de frente, una de izquierda y otra de frente derecha.
Las fotografías son analizadas por un software de estructura facial para crear un modelo facial.
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Prueba
Un grupo de sujetos no etiquetados (mezcla de intubaciones fáciles y difíciles) para probar la reproducibilidad de los modelos derivados y validados
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Tomar tres fotografías de cabeza y cuello, una fotografía de frente, una de izquierda y otra de frente derecha.
Las fotografías son analizadas por un software de estructura facial para crear un modelo facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Algoritmo informático para predecir la dificultad de la intubación endotraqueal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años, según el patrón de inscripción actual
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El resultado será un algoritmo informático que puede predecir con precisión qué tan fácil o difícil es intubar a un paciente basándose en fotografías digitales desde tres perspectivas diferentes.
Una aplicación de este tipo puede proporcionar una medida cuantitativa constante de la dificultad de la intubación mediante el análisis de las características faciales en las fotografías capturadas, características que previamente se ha demostrado que se correlacionan con la facilidad o la dificultad de realizar el procedimiento de intubación.
Una aplicación digital tiene el potencial de disminuir las complicaciones relacionadas con la dificultad de intubación y aumentar la seguridad del paciente.
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Aproximadamente 2 años, según el patrón de inscripción actual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Segal, MD, MHCM, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tavolara TE, Gurcan MN, Segal S, Niazi MKK. Identification of difficult to intubate patients from frontal face images using an ensemble of deep learning models. Comput Biol Med. 2021 Sep;136:104737. doi: 10.1016/j.compbiomed.2021.104737. Epub 2021 Aug 4.
- Connor CW, Segal S. Accurate classification of difficult intubation by computerized facial analysis. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):84-93. doi: 10.1213/ANE.0b013e31820098d6. Epub 2010 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00036442
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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