Vliv Saccharomyces Cerevisiae na příznaky syndromu dráždivého tračníku
13. května 2015 aktualizováno: Lesaffre International
Účinek S. Cerevisiae vs. Placebo na zlepšení gastrointestinálních poruch, zejména během syndromu dráždivého tračníku. Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie
Hlavním cílem této studie je účinek probiotické kvasinky Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 na bolesti břicha nebo střevní diskomfort u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
364
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Herblain, Francie, 44800
- Biofortis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s IBS splňující kritéria Řím III s nepohodlí nebo bolestí přítomnou více než 1 den v týdnu, u kterého byly vyloučeny organické příčiny jejich příznaků
- IBS-C s méně než 3 kompletními spontánními pohyby střev/týden
- IBS-D s alespoň 2 nebo více dny/týden jednou stolicí, která má konzistenci typu 6 nebo 7 Bristol skóre stolice
- Subjekt schopný a ochotný dodržovat protokol a dát svůj písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Chronické gastrointestinální poruchy v anamnéze
- Historie nesnášenlivosti laktózy
- Historie nesnášenlivosti lepku
- Léčba schopná ovlivnit IBS, modifikovat střevní citlivost a motilitu (antidepresiva, opioidy, narkotická analgetika)
- Poruchy příjmu potravy
- Probíhá těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Dikalciumfosfát, maltodextrin a stearát hořečnatý.
|
Kapsle se srovnatelnými organoleptickými vlastnostmi a hmotností než experimentální produkt. 2 kapsle/den po dobu 12 týdnů |
|
Experimentální: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
|
2 kapsle/den po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre nepohodlí od výchozí hodnoty, získaná pomocí denní Likertovy škály zprůměrovaná za týden
Časové okno: základní stav a týden 8
|
základní stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Gendre, MD, Biofortis
- Vrchní vyšetřovatel: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Jiný identifikátor: French Health Products Safety Agency)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .