Влияние Saccharomyces Cerevisiae на симптомы синдрома раздраженного кишечника
13 мая 2015 г. обновлено: Lesaffre International
Влияние S.Cerevisiae по сравнению с плацебо на улучшение желудочно-кишечных расстройств, особенно при синдроме раздраженного кишечника. Рандомизированное двойное слепое исследование
Основной целью данного исследования является влияние пробиотических дрожжей Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 на боль в животе или дискомфорт в кишечнике у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
364
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Saint Herblain, Франция, 44800
- Biofortis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект СРК, отвечающий Римским критериям III, с дискомфортом или болью более 1 дня в неделю, у которых органические причины их симптомов были исключены
- СРК-З с менее чем 3 полными спонтанными дефекациями в неделю
- СРК-Д с по крайней мере 2 или более дней в неделю один стул, который имеет консистенцию стула типа 6 или 7 по Бристольской шкале
- Субъект может и желает соблюдать протокол и дать свое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Хронические желудочно-кишечные заболевания в анамнезе
- История непереносимости лактозы
- История непереносимости глютена
- Лечение, способное влиять на СРК, изменяя чувствительность и перистальтику кишечника (антидепрессанты, опиоиды, наркотические анальгетики)
- Расстройства пищевого поведения
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Дикальцийфосфат, мальтодекстрин и стеарат магния.
|
Капсула с сопоставимыми органолептическими свойствами и массой, чем у экспериментального продукта. 2 капсулы/день в течение 12 недель |
|
Экспериментальный: Сахаромицеты cerevisiae CNCM I-3856
|
2 капсулы/день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение балла дискомфорта по сравнению с исходным уровнем, полученное по ежедневной шкале Лайкерта, усредненное по неделям
Временное ограничение: исходный уровень и 8 неделя
|
исходный уровень и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Gendre, MD, Biofortis
- Главный следователь: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Другой идентификатор: French Health Products Safety Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .