Effetto di Saccharomyces Cerevisiae sui sintomi della sindrome dell'intestino irritabile
13 maggio 2015 aggiornato da: Lesaffre International
Effetto di S.Cerevisiae vs Placebo sul miglioramento dei disturbi gastrointestinali, specialmente durante la sindrome dell'intestino irritabile. Studio randomizzato, in doppio cieco
Lo scopo principale di questo studio è l'effetto del lievito probiotico Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 sul dolore addominale o disagio intestinale nei pazienti che presentano la sindrome dell'intestino irritabile (IBS)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
364
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Biofortis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con IBS che soddisfano i criteri di Roma III , con disagio o dolore presenti più di 1 giorno alla settimana in cui sono state escluse le cause organiche dei loro sintomi
- IBS-C con meno di 3 movimenti intestinali spontanei completi/settimana
- IBS-D con almeno 2 o più giorni/settimana uno sgabello che ha una consistenza del punteggio delle feci di Bristol di tipo 6 o 7
- Soggetti in grado e disposti a rispettare il protocollo ea prestare i propri consensi informati scritti
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi gastrointestinali cronici
- Storia di intolleranza al lattosio
- Storia di intolleranza al glutine
- Trattamento in grado di influenzare l'IBS, modificando la sensibilità e la motilità intestinale (antidepressivi, oppioidi, analgesici narcotici)
- Problemi alimentari
- Gravidanza in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Fosfato bicalcico, Maltodestrina e Magnesio stearato.
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Capsula con proprietà organolettiche e peso paragonabili al prodotto sperimentale. 2 capsule/giorno per 12 settimane |
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Sperimentale: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
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2 capsule/giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del punteggio di disagio, ottenuto dalla scala Likert giornaliera calcolata in media per settimana
Lasso di tempo: basale e settimana 8
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basale e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Gendre, MD, Biofortis
- Investigatore principale: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Altro identificatore: French Health Products Safety Agency)
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