Effet de Saccharomyces Cerevisiae sur les symptômes du syndrome du côlon irritable
13 mai 2015 mis à jour par: Lesaffre International
Effet de S.Cerevisiae vs Placebo sur l'amélioration des troubles gastro-intestinaux, en particulier pendant le syndrome du côlon irritable. Étude randomisée en double aveugle
L'objectif principal de cette étude est l'effet de la levure probiotique Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 sur la douleur abdominale ou l'inconfort intestinal chez les patients présentant le syndrome du côlon irritable (IBS)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
364
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Saint Herblain, France, 44800
- Biofortis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet SII répondant aux critères de Rome III, avec une gêne ou une douleur présente plus d'un jour par semaine chez qui les causes organiques de ses symptômes ont été exclues
- IBS-C avec moins de 3 selles spontanées complètes/semaine
- IBS-D avec au moins 2 jours/semaine une selle qui a une consistance de type 6 ou 7 Bristol score de selles
- Sujet capable et désireux de se conformer au protocole et de donner son consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Antécédents de troubles gastro-intestinaux chroniques
- Antécédents d'intolérance au lactose
- Antécédents d'intolérance au gluten
- Traitement capable d'influencer le SII, modifiant la sensibilité et la motricité intestinale (antidépresseurs, opioïdes, analgésiques narcotiques)
- Troubles de l'alimentation
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Phosphate dicalcique, maltodextrine et stéarate de magnésium.
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Capsule aux propriétés organoleptiques et au poids comparables au produit expérimental. 2 gélules/jour pendant 12 semaines |
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Expérimental: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
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2 gélules/jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'inconfort, obtenu par l'échelle quotidienne de Likert moyenné par semaine
Délai: ligne de base et semaine 8
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ligne de base et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Gendre, MD, Biofortis
- Chercheur principal: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2012
Première publication (Estimation)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Autre identifiant: French Health Products Safety Agency)
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