Wpływ Saccharomyces Cerevisiae na objawy zespołu jelita drażliwego
13 maja 2015 zaktualizowane przez: Lesaffre International
Wpływ S.Cerevisiae vs Placebo na poprawę zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zwłaszcza podczas zespołu jelita drażliwego. Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Głównym celem pracy jest wpływ probiotycznych drożdży Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 na ból brzucha lub dyskomfort jelitowy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
364
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Herblain, Francja, 44800
- Biofortis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent z IBS spełniający kryteria rzymskie III, z dyskomfortem lub bólem występującym częściej niż 1 dzień w tygodniu, u którego wykluczono organiczne przyczyny objawów
- IBS-C z mniej niż 3 całkowitymi spontanicznymi wypróżnieniami na tydzień
- IBS-D z co najmniej 2 lub większą liczbą dni w tygodniu jednego stolca o konsystencji typu 6 lub 7 w skali Bristolu
- Podmiot zdolny i chętny do przestrzegania protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Historia przewlekłych zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Historia nietolerancji laktozy
- Historia nietolerancji glutenu
- Leczenie mające wpływ na IBS, modyfikujące wrażliwość i motorykę jelit (antydepresanty, opioidy, narkotyczne leki przeciwbólowe)
- Zaburzenia odżywiania
- Ciąża w toku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Fosforan dwuwapniowy, maltodekstryna i stearynian magnezu.
|
Kapsułka o porównywalnych właściwościach organoleptycznych i wadze niż produkt doświadczalny. 2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni |
|
Eksperymentalny: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
|
2 kapsułki dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie dyskomfortu, uzyskana na podstawie dziennej skali Likerta, uśredniona w ciągu tygodnia
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 8
|
linia wyjściowa i tydzień 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Gendre, MD, Biofortis
- Główny śledczy: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Inny identyfikator: French Health Products Safety Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .