Saccharomyces Cerevisiaen vaikutus ärtyvän suolen oireyhtymän oireisiin
keskiviikko 13. toukokuuta 2015 päivittänyt: Lesaffre International
S. Cerevisiaen vs. lumelääkkeen vaikutus ruoansulatuskanavan häiriöiden paranemiseen, erityisesti ärtyvän suolen oireyhtymän aikana. Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on probioottihiivan Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 vaikutus vatsakipuihin tai suolisto-oireisiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
364
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint Herblain, Ranska, 44800
- Biofortis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rooma III -kriteerit täyttävä IBS-potilas, jolla on epämukavuutta tai kipua useammin kuin 1 päivänä viikossa ja jonka oireiden orgaaniset syyt on suljettu pois
- IBS-C, jossa on alle 3 täydellistä spontaania ulostamista viikossa
- IBS-D, vähintään 2 päivää/viikko yksi uloste, joka vastaa tyypin 6 tai 7 Bristolin ulostepisteitä
- Tutkittava, joka pystyy ja haluaa noudattaa pöytäkirjaa ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset maha-suolikanavan häiriöt
- Laktoosi-intoleranssin historia
- Gluteeni-intoleranssin historia
- Hoito, joka voi vaikuttaa IBS:ään ja muuttaa suoliston herkkyyttä ja motiliteettia (masennuslääkkeet, opioidit, huumausainekipulääkkeet)
- Syömishäiriöt
- Raskaus käynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dikalsiumfosfaatti, maltodekstriini ja magnesiumstearaatti.
|
Kapseli, jolla on vertailukelpoiset aistinvaraiset ominaisuudet ja paino kuin koetuotteella. 2 kapselia/vrk 12 viikon ajan |
|
Kokeellinen: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
|
2 kapselia/vrk 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta epämukavuuspisteissä, joka on saatu päivittäisellä Likert-asteikolla viikoittain keskiarvona
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 8
|
perustilanne ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Gendre, MD, Biofortis
- Päätutkija: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 14. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Muu tunniste: French Health Products Safety Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .