Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Saccharomyces Cerevisiae på symptomene på irritabel tarmsyndrom

13. mai 2015 oppdatert av: Lesaffre International

Effekt av S. Cerevisiae vs Placebo på forbedring av gastrointestinale lidelser, spesielt under irritabel tarmsyndrom. Randomisert, dobbeltblind studie

Hovedformålet med denne studien er effekten av den probiotiske gjæren Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 på magesmerter eller tarmbehag hos pasienter med irritabel tarm-syndrom (IBS)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

364

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike, 44800
        • Biofortis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IBS-person som oppfyller Roma III-kriteriene, med ubehag eller smerte tilstede mer enn 1 dag i uken hvor organiske årsaker til symptomene deres er utelukket
  • IBS-C med mindre enn 3 komplette spontane avføringer/uke
  • IBS-D med minst 2 eller flere dager/uke en avføring som har konsistens av type 6 eller 7 Bristol avføringsscore
  • Subjektet er i stand til og villig til å overholde protokollen og gi sitt skriftlige informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kroniske gastrointestinale lidelser
  • Historie med laktoseintoleranse
  • Historie om glutenintoleranse
  • Behandling som kan påvirke IBS, endre tarmens følsomhet og bevegelighet (antidepressiva, opioid, narkotiske analgetika)
  • Spiseforstyrrelser
  • Graviditet pågår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dikalsiumfosfat, Maltodekstrin og Magnesiumstearat.
Kosttilskudd: Placebo

Kapsel med sammenlignbare organoleptiske egenskaper og vekt enn det eksperimentelle produktet.

2 kapsler/dag i 12 uker
Eksperimentell: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
Kosttilskudd: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
2 kapsler/dag i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i ubehagspoeng, oppnådd ved daglig Likert-skala i gjennomsnitt per uke
Tidsramme: baseline og uke 8
baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lesaffre International

Samarbeidspartnere

University of Nottingham
BioFortis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Gendre, MD, Biofortis
  • Hovedetterforsker: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEC11010
  • ID RCB: 2011-A00915-36 (Annen identifikator: French Health Products Safety Agency)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere