Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Saccharomyces Cerevisiae på symptomerne på irritabel tyktarm

13. maj 2015 opdateret af: Lesaffre International

Effekt af S. Cerevisiae vs Placebo på forbedringen af ​​mave-tarmsygdomme, især under irritabel tyktarm. Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er effekten af ​​den probiotiske gær Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 på mavesmerter eller tarmbehag hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig, 44800
        • Biofortis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IBS-person, der opfylder Rom III-kriterierne, med ubehag eller smerte tilstede mere end 1 dag om ugen, hvor organiske årsager til deres symptomer er blevet udelukket
  • IBS-C med mindre end 3 komplette spontane afføringer/uge
  • IBS-D med mindst 2 eller flere dage/uge en afføring, som har konsistens af type 6 eller 7 Bristol afføringsscore
  • Undersøgte, der er i stand til og villige til at overholde protokollen og give deres skriftlige informerede samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kroniske gastrointestinale lidelser
  • Historie om laktoseintolerance
  • Historie om glutenintolerance
  • Behandling, der kan påvirke IBS, modificere tarmens følsomhed og motilitet (antidepressiva, opioid, narkotiske analgetika)
  • Spiseforstyrrelser
  • Graviditet i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Dicalciumphosphat, Maltodextrin og Magnesiumstearat.
Kosttilskud: Placebo

Kapsel med sammenlignelige organoleptiske egenskaber og vægt end det eksperimentelle produkt.

2 kapsler/dag i 12 uger
Eksperimentel: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
Kosttilskud: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
2 kapsler/dag i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i ubehagsscore, opnået ved daglig Likert-skala i gennemsnit pr. uge
Tidsramme: baseline og uge 8
baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lesaffre International

Samarbejdspartnere

University of Nottingham
BioFortis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Gendre, MD, Biofortis
  • Ledende efterforsker: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2012

Først opslået (Skøn)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEC11010
  • ID RCB: 2011-A00915-36 (Anden identifikator: French Health Products Safety Agency)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner