Wirkung von Saccharomyces Cerevisiae auf die Symptome des Reizdarmsyndroms
13. Mai 2015 aktualisiert von: Lesaffre International
Wirkung von S. Cerevisiae vs. Placebo auf die Verbesserung von Magen-Darm-Erkrankungen, insbesondere während des Reizdarmsyndroms. Randomisierte, doppelblinde Studie
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Wirkung der probiotischen Hefe Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 auf Bauchschmerzen oder Darmbeschwerden bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
364
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Saint Herblain, Frankreich, 44800
- Biofortis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- RDS-Patienten, die die Rom-III-Kriterien erfüllen, mit Beschwerden oder Schmerzen, die mehr als 1 Tag pro Woche bestehen und bei denen organische Ursachen ihrer Symptome ausgeschlossen wurden
- IBS-C mit weniger als 3 vollständigen spontanen Stuhlgängen/Woche
- IBS-D mit mindestens 2 oder mehr Tagen/Woche Stuhlgang mit einer Konsistenz von Typ 6 oder 7 Bristol-Stuhlwert
- Subjekt, das in der Lage und bereit ist, das Protokoll einzuhalten und seine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von chronischen Magen-Darm-Erkrankungen
- Geschichte der Laktoseintoleranz
- Geschichte der Glutenunverträglichkeit
- Behandlung, die das Reizdarmsyndrom beeinflussen und die Darmempfindlichkeit und -motilität verändern kann (Antidepressiva, Opioide, narkotische Analgetika)
- Essstörungen
- Schwangerschaft im Gange
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
Dicalciumphosphat, Maltodextrin und Magnesiumstearat.
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Kapsel mit vergleichbaren organoleptischen Eigenschaften und vergleichbarem Gewicht wie das Versuchsprodukt. 2 Kapseln/Tag während 12 Wochen |
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Experimental: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
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2 Kapseln/Tag während 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des Unbehagens-Scores gegenüber dem Ausgangswert, ermittelt anhand der täglichen Likert-Skala, gemittelt über die Woche
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
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Baseline und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Gendre, MD, Biofortis
- Hauptermittler: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Andere Kennung: French Health Products Safety Agency)
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