Efeito de Saccharomyces Cerevisiae nos sintomas da síndrome do intestino irritável
13 de maio de 2015 atualizado por: Lesaffre International
Efeito de S. Cerevisiae vs Placebo na melhora de distúrbios gastrointestinais, especialmente durante a síndrome do intestino irritável. Estudo randomizado, duplo-cego
O principal objetivo deste estudo é o efeito da levedura probiótica Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 na dor abdominal ou desconforto intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Saint Herblain, França, 44800
- Biofortis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com SII que atende aos critérios de Roma III, com desconforto ou dor presente mais de 1 dia por semana em quem as causas orgânicas de seus sintomas foram excluídas
- SII-C com menos de 3 evacuações espontâneas completas/semana
- IBS-D com pelo menos 2 ou mais dias/semana uma evacuação que tem consistência do tipo 6 ou 7 do escore de fezes de Bristol
- Sujeito capaz e disposto a cumprir o protocolo e dar seus consentimentos informados por escrito
Critério de exclusão:
- História de distúrbios gastrointestinais crônicos
- Histórico de intolerância à lactose
- Histórico de intolerância ao glúten
- Tratamento capaz de influenciar a SII, modificando a sensibilidade e motilidade intestinal (antidepressivos, opioides, analgésicos narcóticos)
- Distúrbios alimentares
- Gravidez em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Fosfato bicálcico, maltodextrina e estearato de magnésio.
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Cápsula com propriedades organolépticas e peso comparáveis ao produto experimental. 2 cápsulas/dia durante 12 semanas |
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Experimental: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
|
2 cápsulas/dia durante 12 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação de desconforto, obtida pela Escala de Likert Diária com média por semana
Prazo: linha de base e semana 8
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linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gendre, MD, Biofortis
- Investigador principal: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Outro identificador: French Health Products Safety Agency)
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