Effect van Saccharomyces Cerevisiae op de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom
13 mei 2015 bijgewerkt door: Lesaffre International
Effect van S.Cerevisiae versus Placebo op de verbetering van gastro-intestinale aandoeningen, vooral tijdens het prikkelbaredarmsyndroom. Gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Het hoofddoel van deze studie is het effect van de probiotische gist Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 op buikpijn of darmklachten bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
364
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Herblain, Frankrijk, 44800
- Biofortis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IBS-patiënt die voldoet aan de Rome III-criteria, met een ongemak of pijn die meer dan 1 dag per week aanwezig is bij wie organische oorzaken van hun symptomen zijn uitgesloten
- IBS-C met minder dan 3 volledige spontane stoelgangen/week
- IBS-D met ten minste 2 of meer dagen/week één stoelgang met een consistentie van type 6 of 7 Bristol stoelgangscore
- Onderwerp in staat en bereid om te voldoen aan het protocol en om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van chronische gastro-intestinale stoornissen
- Geschiedenis van lactose-intolerantie
- Geschiedenis van glutenintolerantie
- Behandeling die PDS kan beïnvloeden en de gevoeligheid en motiliteit van de darm kan wijzigen (antidepressiva, opioïden, narcotische analgetica)
- Eet stoornissen
- Zwangerschap in volle gang
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dicalciumfosfaat, maltodextrine en magnesiumstearaat.
|
Capsule met vergelijkbare organoleptische eigenschappen en gewicht dan het experimentele product. 2 capsules/dag gedurende 12 weken |
|
Experimenteel: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
|
2 capsules/dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ongemakscore, verkregen door de Daily Likert Scale, gemiddeld per week
Tijdsspanne: basislijn en week 8
|
basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Gendre, MD, Biofortis
- Hoofdonderzoeker: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Andere identificatie: French Health Products Safety Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .