Efecto de Saccharomyces Cerevisiae sobre los síntomas del síndrome del intestino irritable
13 de mayo de 2015 actualizado por: Lesaffre International
Efecto de S. Cerevisiae frente a Placebo en la mejora de los trastornos gastrointestinales, especialmente durante el síndrome del intestino irritable. Estudio aleatorizado, doble ciego
El objetivo principal de este estudio es el efecto de la levadura probiótica Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856 sobre el dolor abdominal o malestar intestinal en pacientes que presentan el síndrome del intestino irritable (SII)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint Herblain, Francia, 44800
- Biofortis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto con SII que cumple los criterios de Roma III , con malestar o dolor presente más de 1 día por semana en el que se han excluido las causas orgánicas de sus síntomas
- SII-E con menos de 3 deposiciones espontáneas completas/semana
- IBS-D con al menos 2 o más días a la semana una deposición que tiene una consistencia de puntuación de heces de Bristol tipo 6 o 7
- Sujeto capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo y dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos gastrointestinales crónicos.
- Historia de intolerancia a la lactosa
- Historia de la intolerancia al gluten
- Tratamiento capaz de influir en el SII, modificando la sensibilidad y la motilidad intestinal (antidepresivos, opioides, analgésicos narcóticos)
- Trastornos de la alimentación
- Embarazo en progreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Fosfato dicálcico, Maltodextrina y Estearato de magnesio.
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Cápsula con propiedades organolépticas y peso comparables al producto experimental. 2 cápsulas/día durante 12 semanas |
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Experimental: Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3856
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2 cápsulas/día durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de molestias, obtenida mediante la escala Likert diaria promediada por semana
Periodo de tiempo: línea base y semana 8
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línea base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Gendre, MD, Biofortis
- Investigador principal: Robin SPILLER, Professor of Gastroenterology, Nottingham Digestive Diseases Centre University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PEC11010
- ID RCB: 2011-A00915-36 (Otro identificador: French Health Products Safety Agency)
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