Hodnota kanadského pravidla CT Head Rule a New Orleans Criteria in Minor Head Trauma
13. června 2012 aktualizováno: Nouira, University of Monastir
Predikční hodnota kanadského pravidla CT hlavy a New Orleans Criteria pro pozitivní CT skenování hlavy a akutní neurochirurgické postupy u malého traumatu hlavy: multicentrická externí validační studie
New Orleans Criteria (NOC) a Canadian CT Head Rules (CCHR) byly vyvinuty za účelem snížení počtu normální počítačové tomografie (CT) u mírného poranění hlavy (MHI).
Cílem je porovnat klinickou výkonnost těchto 2 rozhodovacích pravidel pro identifikaci pacientů s intrakraniálními traumatickými lézemi a těch, kteří po MHI vyžadovali urgentní neurochirurgickou intervenci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická externí validační studie v 7 tuniských fakultních a nefakultních nemocnicích včetně pacientů s MHI definovanou jako tupé poranění hlavy během 24 hodin se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 13 až 15 a alespoň jedním z následujících: anamnéza ztráta vědomí, deficit krátkodobé paměti, amnézie na traumatickou událost, posttraumatický záchvat, zvracení, bolest hlavy, vnější známky poranění nad klíčními kostmi, zmatenost a neurologický deficit.
Primárním výsledkem byla potřeba neurochirurgické intervence definované jako smrt nebo kraniotomie nebo potřeba endotracheální intubace do 30 dnů od traumatické události.
Sekundárním výsledkem byla přítomnost traumatických lézí na CT skenu hlavy.
Porovnání obou rozhodovacích pravidel pomocí specifikací citlivosti, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Monastir, Tunisko, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Monastir, Tunisko, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunisko, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s MHI definovanou jako tupé poranění hlavy během 24 hodin se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 13 až 15 a alespoň jedním z následujících stavů: ztráta vědomí v anamnéze, deficit krátkodobé paměti, amnézie na traumatická událost, posttraumatický záchvat, zvracení, bolest hlavy, vnější známky poranění nad klíčními kostmi, zmatenost a neurologický deficit.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s akutní MHI byl definován jako pacient s tupým poraněním hlavy do 24 hodin s Glasgow Coma Scale (GCS) 13 až 15 a alespoň 1 z následujících rizikových faktorů: ztráta vědomí v anamnéze, krátkodobá deficit paměti, amnézie na traumatickou událost, posttraumatický záchvat, zvracení, bolest hlavy, vnější známky poranění nad klíčními kostmi, zmatenost a neurologický deficit.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie jsou vyloučeni pacienti, kteří jsou mladší než 10 let, měli skóre GCS nižší než 13 nebo nestabilní vitální funkce, přišli na ED více než 24 hodin po poranění hlavy, byli těhotní, užívali warfarin nebo měli poruchu krvácení, měli zjevné penetrující poranění lebky nebo mělo kontraindikace pro CT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s lehkým poraněním hlavy
MHI je definována jako tupé poranění hlavy během 24 hodin se skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 13 až 15 a alespoň jedním z následujících: ztráta vědomí v anamnéze, deficit krátkodobé paměti, amnézie na traumatické příhoda, posttraumatický záchvat, zvracení, bolest hlavy, vnější známky poranění nad klíčními kostmi, zmatenost a neurologický deficit.
|
žádný zásah
klinické sledování
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nouira Semir, Prof, Monastir Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Head injury
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .