Verdien av den kanadiske CT-hoderegelen og New Orleans-kriteriene i mindre hodetraumer
13. juni 2012 oppdatert av: Nouira, University of Monastir
Prediksjonsverdi for den kanadiske CT-hoderegelen og New Orleans-kriteriene for positiv CT-skanning av hodet og akutte nevrokirurgiske prosedyrer ved mindre hodetraumer: en multisenter ekstern valideringsstudie
New Orleans Criteria (NOC) og de kanadiske CT Head Rules (CCHR) er utviklet for å redusere antall normal computertomografi (CT) ved mild hodeskade (MHI).
Målet er å sammenligne den kliniske ytelsen til disse to beslutningsreglene for å identifisere pasienter med intrakranielle traumatiske lesjoner og de som krevde en ny nevrokirurgisk intervensjon etter MHI.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En multisenter ekstern valideringsstudie i 7 tunisiske undervisnings- og ikke-undervisningssykehus inkludert pasienter med MHI definert som et stumpt traume i hodet innen 24 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13 til 15 og minst ett av følgende: historie: tap av bevissthet, korttidshukommelsessvikt, hukommelsestap for den traumatiske hendelsen, posttraumatisk anfall, oppkast, hodepine, ytre bevis på skade over kragebenene, forvirring og nevrologisk underskudd.
Primært resultat var behov for nevrokirurgisk intervensjon definert som enten død eller kraniotomi, eller behov for endotrakeal intubasjon innen 30 dager etter den traumatiske hendelsen.
Sekundært utfall var tilstedeværelsen av traumatiske lesjoner ved CT-skanning av hodet.
Sammenligning av begge beslutningsreglene ved bruk av sensitivitetsspesifikasjoner, positiv og negativ prediktiv verdi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunisia, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Monastir, Tunisia, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunisia, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med MHI definert som et stumpt traume i hodet innen 24 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13 til 15 og minst ett av følgende: historie med tap av bevissthet, korttidshukommelsessvikt, hukommelsestap for traumatisk hendelse, posttraumatiske anfall, oppkast, hodepine, ytre tegn på skade over kragebenene, forvirring og nevrologisk underskudd.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med akutt MHI ble definert som en pasient med et stumpt traume i hodet innen 24 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 13 til 15 og minst 1 av følgende risikofaktorer: historie med bevissthetstap, kortsiktig hukommelsessvikt, hukommelsestap for den traumatiske hendelsen, posttraumatiske anfall, oppkast, hodepine, ytre tegn på skade over kragebenene, forvirring og nevrologisk underskudd.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter ekskluderes fra studien hvis de er yngre enn 10 år, hadde GCS-score på mindre enn 13 eller ustabile vitale tegn, kom til akuttmottaket mer enn 24 timer etter hodetraume, var gravide, tok warfarin eller hadde blødningsforstyrrelser, hadde en åpenbar penetrerende skalleskade eller hadde kontraindikasjoner for CT.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med lettere hodeskade
MHI er definert som et stumpt traume i hodet innen 24 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13 til 15 og minst ett av følgende: historie med tap av bevissthet, korttidshukommelsessvikt, hukommelsestap for traumatiske hendelse, posttraumatiske anfall, oppkast, hodepine, ytre tegn på skade over kragebenene, forvirring og nevrologisk underskudd.
|
ingen inngrep
klinisk oppfølging
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nouira Semir, Prof, Monastir Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2012
Sist bekreftet
1. juni 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Head injury
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .