Værdien af den canadiske CT-hovedregel og New Orleans-kriterierne i mindre hovedtraume
13. juni 2012 opdateret af: Nouira, University of Monastir
Forudsigelsesværdi af den canadiske CT-hovedregel og New Orleans-kriterierne for positiv hoved-CT-scanning og akutte neurokirurgiske procedurer ved mindre hovedtraumer: en multicenter ekstern valideringsundersøgelse
New Orleans Criteria (NOC) og de canadiske CT Head Rules (CCHR) er udviklet for at reducere antallet af normal computertomografi (CT) ved mild hovedskade (MHI).
Formålet er at sammenligne den kliniske ydeevne af disse 2 beslutningsregler for at identificere patienter med intrakranielle traumatiske læsioner og dem, der krævede en emergent neurokirurgisk indgreb efter MHI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter eksternt valideringsstudie i 7 tunesiske undervisnings- og ikke-undervisningshospitaler, inklusive patienter med MHI defineret som et stumpt traume i hovedet inden for 24 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 13 til 15 og mindst én af følgende: historie: bevidsthedstab, korttidshukommelsessvigt, amnesi for den traumatiske hændelse, posttraumatisk anfald, opkastning, hovedpine, ydre tegn på skade over kravebenene, forvirring og neurologisk underskud.
Det primære resultat var behov for neurokirurgisk indgreb defineret som enten død eller kraniotomi eller behov for endotracheal intubation inden for 30 dage efter den traumatiske hændelse.
Sekundært resultat var tilstedeværelsen af traumatiske læsioner på hoved CT-scanning.
Sammenligning af begge beslutningsregler ved hjælp af følsomhedsspecifikationer, positiv og negativ prædiktiv værdi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Monastir, Tunesien, 5000
- Fattouma Bourguiba University Hospital
-
Monastir, Tunesien, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Monstir
-
Monastir, Monstir, Tunesien, 5000
- university Hospital of Monastir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med MHI defineret som et stumpt traume i hovedet inden for 24 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13 til 15 og mindst én af følgende: anamnese med tab af bevidsthed, korttidshukommelsessvigt, amnesi for traumatisk hændelse, posttraumatisk anfald, opkastning, hovedpine, ydre tegn på skade over kravebenene, forvirring og neurologisk underskud.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med akut MHI blev defineret som en patient med et stumpt traume i hovedet inden for 24 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS) på 13 til 15 og mindst 1 af følgende risikofaktorer: anamnese med tab af bevidsthed, kortvarig hukommelsessvigt, amnesi for den traumatiske hændelse, posttraumatisk anfald, opkastning, hovedpine, ydre tegn på skade over kravebenene, forvirring og neurologisk underskud.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter er udelukket fra undersøgelsen, hvis de er yngre end 10 år, havde en GCS-score på mindre end 13 eller ustabile vitale tegn, kom til akutmodtagelsen mere end 24 timer efter hovedtraume, var gravide, tog warfarin eller havde blødningsforstyrrelser, havde en tydelig penetrerende kranieskade eller havde kontraindikationer for CT.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mindre hovedskade
MHI defineres som et stumpt traume i hovedet inden for 24 timer med en Glasgow Coma Scale (GCS)-score på 13 til 15 og mindst én af følgende: anamnese med tab af bevidsthed, korttidshukommelsessvigt, hukommelsestab for den traumatiske hændelse, posttraumatisk anfald, opkastning, hovedpine, ydre tegn på skade over kravebenene, forvirring og neurologisk underskud.
|
intet indgreb
klinisk opfølgning
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nouira Semir, Prof, Monastir Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2012
Først opslået (Skøn)
14. juni 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Head injury
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .